在“兩票制”、《藥品管理法》修訂、GSP認證制度取消、監管部門(mén)檢查人員職業(yè)化、醫藥監管線(xiàn)上線(xiàn)下并行等一系列政策的出臺并推行下，醫藥流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力越來(lái)越大，合規成本也越來(lái)越高，違法成本越來(lái)越大。
2017年相關(guān)監管部門(mén)為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求，政策層出不窮。而對于醫藥流通企業(yè)而言，2017年可以說(shuō)是摸著(zhù)石頭過(guò)河。
進(jìn)入2018年，企業(yè)需要適應政策變化，改變經(jīng)營(yíng)理念，提高合規意識，才能越走越遠。為此，筆者對2017年醫藥流通重要政策法規進(jìn)行梳理及淺析。
整治整合醫藥批發(fā)
2017年1月，國務(wù)院醫改辦、國家衛生計生委、食品藥品監管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》（試行），此意見(jiàn)定義了“兩票制”實(shí)施的范圍和推行時(shí)間。自此，各省就公立醫療機構執行“兩票制”陸續拉開(kāi)了序幕。
“兩票制”的執行無(wú)疑是對醫藥流通企業(yè)的一次“洗牌”，對于以公立醫院為主要客戶(hù)群體的中小型醫藥企業(yè)是一種壓力。同時(shí)，相關(guān)監管部門(mén)利用“兩票制”的契機，加強了對醫藥批發(fā)企業(yè)的監管。
“兩票制”規定出臺后不久，2017年2月9日，國家食藥監總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號），進(jìn)一步明確推進(jìn)藥品流通體制改革的目的是要培育大型現代藥品流通企業(yè)，鼓勵大型企業(yè)兼并中小企業(yè)，同時(shí)再次強調“兩票制”要在2018年全面推開(kāi)，要求藥監部門(mén)重點(diǎn)嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、偽造或虛開(kāi) 發(fā) 票等違法違規行為。
在行業(yè)整合和監管趨嚴的背景下，中小型醫藥流通企業(yè)的發(fā)展可謂舉步維艱。
監管延伸到零售
2017年6月，國家食藥監總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉結合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕90號），這是繼2016年5月總局發(fā)文重點(diǎn)整治醫藥批發(fā)企業(yè)后，針對零售終端開(kāi)展的專(zhuān)項整治。其提出整治重點(diǎn)包括企業(yè)違法回收藥品，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票，違規銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑、米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品等內容。這場(chǎng)整治淘汰了不少藥店，其中不乏一些大型連鎖企業(yè)的藥店。
進(jìn)一步完善“互聯(lián)網(wǎng)+”
隨著(zhù)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的不斷推進(jìn)，藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售日趨活躍。
在此環(huán)境下，2017年11月、12月，國家總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號），監管由線(xiàn)下繼續向線(xiàn)上延伸。
其中，《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》以六章共57條內容，規定了網(wǎng)絡(luò )藥品的銷(xiāo)售管理、交易服務(wù)平臺管理需要的硬件、軟件等內容?！夺t療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的出臺則填補了醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管的空白，不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關(guān)責任人的懲戒措施。
藥品檢查員職業(yè)化
繼2016年底國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式后，2017年12月底，國家食藥監總局辦公廳聘任并公布了第一批國家藥品GSP檢查員名單，這為日后取消GSP認證、加強事后監管提供了人力保障。此后，148名GSP檢查員將奔赴全國各地的醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展各項檢查。未來(lái)，醫藥流通企業(yè)將隨時(shí)被飛檢。
修訂核心法律適應需求
2017年10月國家食藥監總局辦公廳發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。其中，直接關(guān)系到醫藥流通企業(yè)的關(guān)鍵內容包括：
一是取消藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度。也就是取消GSP認證的制度，日后將不會(huì )核發(fā)GSP證書(shū)，實(shí)行藥品許可證與GSP證合二為一，采用日常監管替代GSP認證。待正式修訂稿落地，一旦企業(yè)違規，撤證風(fēng)險將會(huì )大大增加。
二是增加藥品職業(yè)化檢查制度。這是為日后提高檢查的專(zhuān)業(yè)性、合法性提供保障。
三是落實(shí)處罰到人。對存在資料數據造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業(yè)禁入。因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。作為公司直接負責管理的人員或直接責任人，一旦為了謀取經(jīng)濟上的利益而做了違法違規的事，不僅飯碗丟了，還會(huì )在醫藥行業(yè)寸步難行，甚至終止醫藥職業(yè)生涯。藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或者違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會(huì )影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款?？梢?jiàn)，企業(yè)違法的成本高了，而與企業(yè)關(guān)聯(lián)的責任人擔負的責任也更大了。
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