如今的貝達，早已邁過(guò)小型創(chuàng )新藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依賴(lài)融資維持研發(fā)的陣痛期，自主研發(fā)+外延并購的路徑使得一系列后續產(chǎn)品正枕戈待旦。但隨著(zhù)潛在競爭對手逐漸浮出水面，以及地方醫保與國家醫保之間對接障礙的掣肘，貝達所面臨的壓力也顯而易見(jiàn)。貝達下一個(gè)“?？颂婺?rdquo;將在哪里出現？離現在還將遙遠嗎？
據3月12日貝達藥業(yè)公告，2018年初剛剛到公司負責“貝達夢(mèng)工廠(chǎng)”業(yè)務(wù)的總經(jīng)理ZEHONG WAN（萬(wàn)澤紅）目前已通過(guò)董事會(huì )審議，被正式聘任為貝達藥業(yè)副總裁，負責貝達夢(mèng)工廠(chǎng)控股公司的日常經(jīng)營(yíng)管理工作，并參與公司的戰略規劃。
這是貝達藥業(yè)繼總裁王印祥、原副總裁沈海蛟、原首席化學(xué)家胡邵京等高管陸續離職之后，引進(jìn)至公司的一員大將。1967年9月出生的萬(wàn)澤紅最早在2000年就加入葛蘭素史克（美國），并歷任首席科學(xué)家、研究員，2008年到2018年則在葛蘭素史克（中國），歷任副總監、總監、高級總監，其從事創(chuàng )新藥研發(fā)及管理工作的18年時(shí)間中，領(lǐng)導了20多個(gè)新藥研發(fā)項目，涉及慢阻肺病、哮喘、癌癥、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、老年癡呆、帕金森等多種疾病。
相信這也是為何，萬(wàn)澤紅一進(jìn)入貝達藥業(yè)便被任命為貝達夢(mèng)工廠(chǎng)控股有限公司總經(jīng)理。作為一個(gè)開(kāi)放式的醫藥眾創(chuàng )平臺，貝達夢(mèng)工廠(chǎng)被定義為貝達藥業(yè)的新藥研發(fā)從封閉式創(chuàng )新向開(kāi)放式創(chuàng )新轉型，其對于貝達藥業(yè)未來(lái)產(chǎn)品線(xiàn)擴增、創(chuàng )新能力增強起著(zhù)重要的作用，而萬(wàn)澤紅豐富的行業(yè)背景以及出色的專(zhuān)業(yè)能力無(wú)疑將成為貝達藥業(yè)在未來(lái)研發(fā)創(chuàng )新方面的一個(gè)顯著(zhù)加分項。
如今的貝達，早已邁過(guò)小型創(chuàng )新藥企早期無(wú)產(chǎn)品上市、依賴(lài)融資維持研發(fā)的陣痛期，?？颂婺岬某霈F已經(jīng)宣告了這家企業(yè)自創(chuàng )業(yè)15年來(lái)的成功，自主研發(fā)+外延并購的路徑則使得一系列后續產(chǎn)品正枕戈待旦。但值得注意的是，隨著(zhù)潛在競爭對手逐漸浮出水面，以及地方醫保與國家醫保之間對接障礙的掣肘，貝達所面臨的壓力也顯而易見(jiàn)。
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一個(gè)不太樂(lè )觀(guān)的預期是，自2018年起，貝達藥業(yè)的招牌明星產(chǎn)品?？颂婺崴媾R的競爭環(huán)境或將進(jìn)一步加劇。
一方面，與?？颂婺嵬瑸镋GFR TKI的吉非替尼與厄洛替尼專(zhuān)利均已到期，這意味著(zhù)仿制藥將在不久的時(shí)間后迅速出現，一場(chǎng)大戰注定不可避免。動(dòng)作最快的，是齊魯制藥的吉非替尼，在率先取得藥品上市許可持有人文號之后，2017年2月18日，齊魯制藥正式宣布其歷時(shí)六年仿制的國產(chǎn)治療非小細胞肺癌“重磅炸 彈級”一線(xiàn)靶向特效藥物吉非替尼（商品名：伊瑞可）正式上市，且其價(jià)格僅為原研產(chǎn)品四成。而除此之外，目前國內至少25家公司在申請吉非替尼的紡織，而其中6家已提交吉非替尼的上市申請。還有至少28家公司在申請厄洛替尼的紡織，其中不乏恒瑞醫藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實(shí)力強悍的企業(yè)參與其中。
而另外一方面，對于目前的貝達來(lái)說(shuō)，新版醫保目錄執行之后各地方醫保與國家醫保之間對接的障礙，以及部分地方醫院的藥品準入成為了當前階段增厚?？颂婺徜N(xiāo)售業(yè)績(jì)的掣肘。
2016年，國家衛計委牽頭16部門(mén)將?？颂婺峒{入首批醫保談判目錄，貝達也積極響應國家關(guān)于藥價(jià)談判的要求，大幅降價(jià)逾50%，并因此得以進(jìn)入新版醫保目錄。然而一直到2017年2月人社部發(fā)布文件之后，各省才真正開(kāi)始新版醫保目錄的落地工作，預計2018年上半年才能夠開(kāi)始全面執行，而在此期間貝達的?？颂婺徜N(xiāo)售無(wú)疑受到較大影響。
就在2月底，貝達藥業(yè)發(fā)布了2017年度業(yè)績(jì)快報，其報告期內營(yíng)業(yè)總收入為10.26億元，與上年同期基本處于同一水平，而營(yíng)業(yè)利潤則為2.53億元，同比下降了30.92%。貝達藥業(yè)認為，這主要是市場(chǎng)反應存在滯后性的原因，“各地從公布地方醫保方案到落地執行，需要完成相應的工作流程，醫保對銷(xiāo)售量的影響將在醫保全面落地執行之后進(jìn)一步體現。”貝達藥業(yè)同時(shí)強調，“經(jīng)過(guò)公司團隊的努力，銷(xiāo)量同比增長(cháng)超過(guò)40%，基本彌補了大幅降價(jià)對營(yíng)業(yè)收入的影響，銷(xiāo)售收入略有下降”。
“我們發(fā)現在落地過(guò)程還是碰到一些問(wèn)題，當然相對來(lái)講是小問(wèn)題。“在感剛剛結束的“聲音?責任兩會(huì )醫藥界代表委員座談會(huì )”上，貝達藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官丁列明在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示。
丁列明所說(shuō)的實(shí)際上就是地方醫院準入的問(wèn)題。“雖然已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)了醫保，按照規定醫院在開(kāi)處方用這個(gè)藥的時(shí)候也能報銷(xiāo)，但是醫院沒(méi)有這個(gè)藥，沒(méi)辦法開(kāi)處方，所以病人還用不上。”丁列明表示，這種問(wèn)題出現在具體的醫院里，但確實(shí)給病人的使用帶來(lái)很大的影響。
但這也并非是完全不可解的問(wèn)題，只是尚且需要時(shí)間不斷去推進(jìn)。而相對較好的消息是，目前已有包括重慶、安徽、廣東、唐山在內的部分省市宣布國家談判品種不納入藥占比考核，預計此趨勢有望向全國大多數省市延伸，成為?？颂婺崾袌?chǎng)放量的的催化劑。
2 下一個(gè)?？颂婺嵩谀睦?？
“大家非常關(guān)心凱美納上市以后，第二個(gè)創(chuàng )新藥什么時(shí)候上市。”在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)，丁列明并未回避這個(gè)業(yè)界均非常關(guān)心的問(wèn)題。
丁列明透露，即將上市的創(chuàng )新藥，同樣是一個(gè)治療晚期肺癌的藥物，但針對的是不同的靶點(diǎn)。“這個(gè)藥我們全球在做三期臨床，今年上半年已經(jīng)完成，在中國還啟動(dòng)了一個(gè)二期臨床。”太平洋證券研報分析，自貝達藥業(yè)上市以來(lái)，盡管到目前為止仍?xún)H有?？颂婺嵋粋€(gè)產(chǎn)品，但其新藥研發(fā)管線(xiàn)快速擴張，目前1個(gè)擬報產(chǎn)，3個(gè)3期，5個(gè)2期，6個(gè)1期，超過(guò)20個(gè)報臨床&臨床前，“預期2018年起每年獲批1個(gè)及以上。”
具體來(lái)說(shuō)，作為一家以創(chuàng )新為主的公司，貝達藥業(yè)已經(jīng)有超過(guò)10個(gè)品種進(jìn)入臨床階段。其中針對ALK融合的Ensartinib(X-396)、靶向VEGFR與PDGFR的X-082以及靶向VEGF的MIL60（貝伐珠單抗的biosimilar）三個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床階段，這也是在接下來(lái)的階段對貝達最為重要的幾個(gè)產(chǎn)品，而其中Ensartinib二線(xiàn)治療有望以?xún)?yōu)異的II期臨床數據直接申請上市，最快于2019年獲批上市。
貝達藥業(yè)目前所走的產(chǎn)品路線(xiàn)，明顯是“合作并購+自主研發(fā)”兩條腿走路，但合作并購的態(tài)勢越來(lái)越清晰。以其最重要的產(chǎn)品之一X-396為例，2014年貝達以2000萬(wàn)美元的價(jià)格獲得了美國Xcovery公司的19.33%股權，以此獲得了X-396在中國的開(kāi)發(fā)權，2017年6月，貝達又以2000萬(wàn)美元認購該公司D輪優(yōu)先股，增資完成后其持股比例達到86.24%，而到了2017年10月，貝達以751萬(wàn)美元要約收購Xconvery與優(yōu)先股及普通股，完成后合計持有95.07%。而X-396作為二代ALK抑制劑，效果全面優(yōu)于第一代，據太平洋證券其在A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌一個(gè)適應癥方面未來(lái)全球市場(chǎng)空間可達到34億美元。
另一個(gè)重磅項目X-082同樣如此，從2017年2月至2017年9月半年左右的時(shí)間中，貝達藥業(yè)實(shí)現了對卡南吉的完全控股，并獲得了靶向新藥X-082項目國內完整權益，又通過(guò)對美國Tyrogenex公司的股權手偶股，實(shí)現了對X-082化合物腫瘤適應癥全球權益的擁有，而該化合物在腫瘤、眼科、晚期腎癌等方面的適應癥累計市場(chǎng)空間高達百億。
與此類(lèi)似的還有不少。2013年5月與安進(jìn)設立合資公司，推進(jìn)帕托木單抗在中國的市場(chǎng)化；2017年2月與北京天廣實(shí)就MIL60抗體項目（貝伐單抗生物仿制藥）達成合作，公司5000萬(wàn)元獲得MIL60權益；2017年2月與瑞普基因戰略合作，進(jìn)入適合靶向抗癌藥患者篩查，立體化拓展靶向抗癌藥的研發(fā)和應用；外部合作布局大分子腫瘤免疫治療，超過(guò)10個(gè)品種。
雖然目前“下一個(gè)?？颂婺?rdquo;的出現仍然是在業(yè)界的盼望之中，離真正落地尚有時(shí)間，但丁列明已經(jīng)想好了其未來(lái)的落地策略。“這個(gè)產(chǎn)品大家也是期待的，如果順利的話(huà)，我們第二個(gè)產(chǎn)品也愿意與國家一起來(lái)談判，也愿意通過(guò)降價(jià)，實(shí)現對病人、對企業(yè)、對國家的共贏(yíng)。”
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