今天，綠葉制藥公布已與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）達成共識，其化學(xué)新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（Y03003），免除開(kāi)展II期劑量探索臨床試驗，可直接在早期帕金森病患者中開(kāi)展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期療效確證臨床試驗。
這將顯著(zhù)加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程及產(chǎn)品上市周期。此前，LY03003已在美國免除開(kāi)展II期劑量探索臨床試驗。
LY03003為綠葉制藥長(cháng)效緩釋制劑平臺開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場(chǎng)進(jìn)行同步開(kāi)發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。綠葉制藥已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專(zhuān)利，上述專(zhuān)利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專(zhuān)利將有效直至2031年（或具體而言在美國為2032年）。綠葉制藥計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個(gè)長(cháng)期產(chǎn)生持續多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的產(chǎn)品。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的“開(kāi)關(guān)”效應，顯著(zhù)改善晚期帕金森病患者易出現的運動(dòng)并發(fā)癥，長(cháng)期應用有望推遲運動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時(shí)，綠葉制藥還在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。
據Journal of Neurology報導，帕金森病為最常見(jiàn)的活動(dòng)障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。
除LY03003外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統的在研項目，同步開(kāi)發(fā)中國及海外市場(chǎng)，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關(guān)于**分裂癥及躁郁癥）、安舒法辛緩釋片LY03005（關(guān)于抑郁癥研究）、卡巴拉汀透皮多日貼劑（關(guān)于中輕度阿茲海默癥）等項目。
上述產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場(chǎng)注冊進(jìn)展良好，未來(lái)將在這些國家上市并進(jìn)一步擴展到全球市場(chǎng)。
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