早在2017年10月，AcelRx制藥公司已收到了美國FDA就公司疼痛治療藥物Dsuvia（舒芬 太 尼舌下片）新藥申請(NDA)的一封完整回復函(CRL)。3月9日，該公司公布了與FDA的Type A會(huì )議記錄，并計劃在今年第二季度重新提交NDA。
在醫療監督下，Dsuvia使用非侵入性單劑量噴頭來(lái)減少中到重度疼痛和劑量的錯誤。舒芬 太 尼是一種阿 片類(lèi)藥物，目前用于靜脈和硬膜外**及疼痛治療。FDA的暫時(shí)拒絕是基于該藥需要另外50名病人來(lái)評估Dsuvia在劑量下的安全性，并確保單劑量噴頭片劑的正確使用。
AcelRx公司對第一個(gè)問(wèn)題的反應是減少標簽中的劑量，使在24小時(shí)內不超過(guò)12片。該公司建議，來(lái)自Dsuvia和Zalviso試驗高劑量患者的現有數據應該足以評估Dsusvia可用的每日劑量下的安全性。FDA已認同這一點(diǎn)。
Zalviso是另一種藥物/設備組合產(chǎn)品，可提供15微克的舒芬 太 尼。該產(chǎn)品在歐洲獲得批準，但尚未在美國獲得批準。
關(guān)于第二點(diǎn)，AcelRx已提交了最新的使用指南(DFU)，并修訂了人類(lèi)因素研究的方案。FDA已經(jīng)對此進(jìn)行了審查和評論，該公司預計這項研究將于4月份結束。重新提交的NDA需包含這些數據以及其他相關(guān)數據。
AcelRx公司首席執行官Vince Angotti表示：“我們對這次與FDA所進(jìn)行會(huì )議的建設性結果感到高興，該會(huì )議為重新提交Dsuvia的NDA申請提供了一條明確的途徑，我們預計將在今年第二季度完成這一工作。完成下個(gè)月的HF研究是實(shí)現重新提交NDA時(shí)間表的首要任務(wù)。我們仍然相信Dsuvia能夠滿(mǎn)足醫療環(huán)境中的大量未滿(mǎn)足的需求，專(zhuān)注于為醫療提供者和患者提供疼痛無(wú)創(chuàng )管理，以在醫療監督下為中度至重度急性疼痛提供治療。
該公司同時(shí)還發(fā)布了第四季度財務(wù)報告。截至2017年12月31日，該公司擁有6050萬(wàn)美元現金和短期投資。該公司全年的收入為800萬(wàn)美元，其中710萬(wàn)美元來(lái)自與Gunenthal的合作協(xié)議，90萬(wàn)美元來(lái)自美國國防部在dsuvia上的合同。
公司2017年的研發(fā)費用及管理費用為3600萬(wàn)美元。2017年全年凈虧損為5150萬(wàn)美元。2018年，該公司預計將在第二季度重新提交Dsuvia的NDA，并預計在今年上半年歐洲EMA的人類(lèi)醫療產(chǎn)品委員會(huì )會(huì )就Dzuvia在歐洲的上市問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)，并預計今年第三季度將召開(kāi)Dsuvia咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議。預計Dsuvia的PDUFA日期在今年第四季度。該公司還期望在今年下半年重新提交Zalviso的NDA。
Angotti還表示：“我們會(huì )繼續通過(guò)控制開(kāi)支來(lái)維持財務(wù)紀律，并在年底時(shí)動(dòng)用超過(guò)6000萬(wàn)元現金及投資，為了實(shí)現年底的PDUFA提供足夠的流動(dòng)資金。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：AcelRx Pharma Plans to Resubmit New Drug Application for Dsuvia
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