北京和睦家醫院藥師冀連梅撰寫(xiě)的《一年狂賣(mài)40億(元)的匹多莫德，請放過(guò)中國兒童!》，將免疫調節劑匹多諾德推到了“神藥”的位置。
3月9日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》，總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
一位不愿透露姓名的業(yè)內人士向《證券日報》表示，隨著(zhù)輿論的發(fā)酵，國家食藥監總局要求修改說(shuō)明書(shū)等，尤其是將匹多莫德歸為輔助治療用藥，匹多莫德的銷(xiāo)售或受到影響。
未來(lái)，年銷(xiāo)售達40億元的免疫調節劑市場(chǎng)恐生變。
修改后說(shuō)明書(shū)對標國際
國家食藥監總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
根據國家食藥監總局發(fā)布的說(shuō)明書(shū)修訂模板，匹多莫德的說(shuō)明書(shū)將進(jìn)行多處修改，包括：“用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用”;等等。在此之前，匹多莫德的說(shuō)明書(shū)適用于所有年齡階段。
此外，總局還要求匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
涉及多家藥企
據《證券日報》記者統計，此次修訂說(shuō)明書(shū)涉及的企業(yè)有8家，包括：北京朗依制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)、浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、內蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司、太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司7家本土企業(yè)，及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學(xué)工業(yè)有限公司)。
其中，涉及的上市公司包括江蘇吳中、仙琚制藥、金城醫藥、海辰藥業(yè)。
此前，對于冀連梅的聲討，江蘇吳中在上交所互動(dòng)平臺上表示，公司匹多莫德產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)國家藥監局嚴格審批后拿到生產(chǎn)批件，并嚴格按照國家GMP認證要求生產(chǎn)出符合國家質(zhì)量標準的產(chǎn)品。至于該產(chǎn)品臨床情況怎樣，只有使用過(guò)的醫生及相關(guān)專(zhuān)家最有發(fā)言權，相信他們的觀(guān)點(diǎn)及發(fā)表的文章是經(jīng)過(guò)對該藥品臨床數據收集、統計分析后形成的，具有循證醫學(xué)的依據。
海辰藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺上表示，匹多莫德膠囊并非公司唯一一款免疫調節藥物，公司2017年上半年免疫調節類(lèi)藥物3157萬(wàn)(元)銷(xiāo)售收入中包含：匹多莫德膠囊、注射用胸腺五肽、咪唑立賓片以及已經(jīng)辦理技術(shù)轉移，正在銷(xiāo)售庫存的枸地氯雷他定原料及膠囊。匹多莫德膠囊2017年上半年銷(xiāo)售收入954萬(wàn)元，銷(xiāo)售量77.8萬(wàn)盒，銷(xiāo)售收入占公司當期比重5.5%，匹多莫德膠囊占公司總營(yíng)收中的比重較低，并非公司的主要產(chǎn)品。冀藥師對該產(chǎn)品的看法僅是其個(gè)人觀(guān)點(diǎn)。
金城醫藥旗下北京朗依制藥有限公司生產(chǎn)匹多莫德相關(guān)產(chǎn)品。公司2017年半年報顯示，北京朗依制藥有限公司去年上半年的營(yíng)業(yè)收入為1.2億元，凈利潤為4459.3萬(wàn)元。
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