日前，衛材（Eisai）公司與默沙東（MSD）宣布，兩家公司已經(jīng)達成戰略合作，在全球共同開(kāi)發(fā)和推廣LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。根據協(xié)議，衛材和默沙東將聯(lián)合開(kāi)發(fā)和推廣LENVIMA，包括單藥治療和與默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯(lián)用。
LENVIMA是由衛材發(fā)現并開(kāi)發(fā)的口服酪氨酸激酶抑制劑。該藥目前被批準作為單藥治療甲狀腺癌，或與依維莫司（everolimus）聯(lián)用治療先前治療失敗的腎細胞癌（RCC）。衛材將在全球范圍內負責LENVIMA的銷(xiāo)售，包括單藥療法和聯(lián)合療法。另外，LENVIMA單藥用于肝細胞癌（HCC）的監管申請已在日本、美國、歐洲、中國和其它國家提交。
評估LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)用或LENVIMA與依維莫司聯(lián)用與單獨化療相比治療RCC的研究正在3期階段（Study 307）。今年1月，兩家公司宣布美國FDA批準LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合治療晚期和/或轉移性RCC的突破性療法認定。這是基于正在進(jìn)行的1b/2期臨床試驗（Study 111/KEYNOTE-146）的中期結果，評估該組合療法在部分實(shí)體瘤（包括RCC和子宮內膜癌）中的療效。該研究觀(guān)察到這一組合療法在總體緩解率上有協(xié)同效應，不管是否接受過(guò)治療或腫瘤是否表達PD-L1。
▲Lenvatinib的分子結構式（圖片來(lái)源：By Anypodetos (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）
基于這些結果，兩家公司將聯(lián)合啟動(dòng)新的臨床研究，評估LENVIMA/KEYTRUDA組合療法在六種癌癥（子宮內膜癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤）11種潛在適應癥中的效果，也包括針對多種癌癥類(lèi)型的籃子試驗。
根據合作協(xié)議，默沙東將向衛材支付3億美元的預付款和達6.5億美元的某些期權，以及4.5億美元的研發(fā)費用。此外，衛材有資格獲得高達3.85億美元的里程碑付款，以及可達39.9億美元的與LENVIMA相關(guān)的里程碑付款。所有這些付款加起來(lái)總額可達57.6億美元。
“為了限度地發(fā)揮LENVIMA的潛力，并在這個(gè)‘癌癥演變’的時(shí)代加快創(chuàng )造創(chuàng )新療法，我們與開(kāi)發(fā)抗PD-1抗體KEYTRUDA的默沙東進(jìn)行了這項合作，”衛材首席執行官Haruo Naito先生說(shuō)：“通過(guò)提供新治療方案，包括至今沒(méi)有治愈希望的難治性癌癥，我們正在努力進(jìn)一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻。”
“與衛材一起，我們的目標是限度地發(fā)揮LENVIMA目前適應癥的價(jià)值，同時(shí)聯(lián)合KEYTRUDA在多種癌癥中尋求更多的批準，”默沙東研究實(shí)驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說(shuō)：“有強有力的科學(xué)證據支持KEYTRUDA與LENVIMA聯(lián)合使用時(shí)的協(xié)同效應，并且已經(jīng)獲得美國FDA對KEYTRUDA/LENVIMA組合療法治療腎細胞癌的突破性療法認定。通過(guò)這次合作，我們將擴大我們的腫瘤學(xué)組合，并有機會(huì )幫助世界各地更多的癌癥患者。”
參考資料：
[1] Merck and Eisai Ink $5.76B Cancer Deal
[2] Eisai Co., Ltd. and Merck Enter Global Strategic Oncology Collaboration for LENVIMA® (lenvatinib mesylate)
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