3月7日，日本衛材制藥與美國Purdue制藥公布了藥物lemborexant多項臨床試驗的積極頂線(xiàn)研究結果。Lemborexant是一種在研的睡眠和覺(jué)醒調節藥物，目前正在進(jìn)行用于多種睡眠障礙的治療研究。
關(guān)鍵性臨床3期研究SUNRISE 1中與安慰劑以及活性對照藥酒石酸**緩釋劑（** ER）進(jìn)行了對比，入組對象為55歲及以上的整夜難以入睡患者，試驗達到了主要及關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)。該項研究具有可靠的多導睡眠圖(PSG)數據集，是有史以來(lái)第一次有預先指定終點(diǎn)、與**進(jìn)行對照的3期研究，對睡眠起始和睡眠維持變量（包括下半夜的清醒，這是一種老年患者中最常見(jiàn)的失眠時(shí)間）中的基線(xiàn)變化進(jìn)行了測量。研究使用客觀(guān)PSG評價(jià)5毫克和10毫克lemborexant是否優(yōu)于6.25毫克**緩釋劑和安慰劑。在這項研究中，因不良事件(AEs)而停藥的患者比率與安慰劑相當, lemborexant臂中最常見(jiàn)的AEs是頭痛和嗜睡。
此外，臨床1期的安全性研究(Study108)評估了保持姿勢穩定、喚醒聽(tīng)覺(jué)刺激，以及在半夜進(jìn)行記憶和注意力測試的能力。體位穩定性以及記憶和注意力測試在醒來(lái)后不久會(huì )被重復一遍。這項研究還測量了被喚醒后參與者恢復睡眠的速度。這項研究達到了主要終點(diǎn)，表明在55歲及以上的健康志愿者中，6.25毫克**的姿勢穩定性比兩種治療臂(5毫克和10毫克lemborexant)都要差得多。在這項研究中，lemborexant組中兩個(gè)或兩個(gè)以上人中唯一觀(guān)察到的不良事件是頭痛。
該臨床試驗首席研究人員、前國家睡眠基金會(huì )董事會(huì )主席Russell Rosenberg博士表示：“作為一名從事睡眠障礙治療30年的臨床醫生和研究人員來(lái)說(shuō)，成功的失眠治療意味著(zhù)他們既能睡好，又能醒得好，且沒(méi)有身體損害。對我來(lái)說(shuō)，重要的是不僅要解釋藥物可以幫助病人入睡，而且還需要解釋任何潛在的風(fēng)險，比如第二天早上的損傷情況。這些對老年患者尤其重要，對他們來(lái)說(shuō)，喚醒未受損的能力仍是一直存在的問(wèn)題。”
上述這些研究建立在越來(lái)越多關(guān)于lconrexant的知識基礎上。包括另一項最近完成的臨床1期研究Study106，該研究通過(guò)駕駛測試對第二天早上的殘余影響進(jìn)行了評價(jià)，該試驗也達到了它的主要目標。本研究與安慰劑對照，并將吡嗪哌酯作為陽(yáng)性對照，通過(guò)測量成人和老年參與者的駕駛能力來(lái)評估第二天早晨的潛在損害。在本研究中，lemborexant組最常見(jiàn)的AEs是嗜睡和頭痛。衛材和Purdue制藥同時(shí)計劃在即將召開(kāi)的第32屆專(zhuān)業(yè)睡眠協(xié)會(huì )年會(huì )上公布這項結果。
Lemborexant似乎影響了病人睡眠不好的一個(gè)潛在病因，其作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統，并被認為是通過(guò)控制覺(jué)醒而調節睡眠和醒來(lái)，而不妨礙被外部刺激喚醒的能力。
衛材神經(jīng)科學(xué)首席醫學(xué)官及首席臨床官Lynn Kramer博士表示：“對睡眠障礙的治療期望是為患有睡眠障礙的患者提供睡眠和覺(jué)醒調節的治療，這種療法可以改善他們整夜的睡眠能力，但如果他們在夜間醒來(lái)，或者在早上醒來(lái)時(shí)，他們同樣可以正常工作。衛材和Purduu的科學(xué)家深知尤其是老年患者在跌倒和機動(dòng)車(chē)碰撞風(fēng)險方面未得到滿(mǎn)足的需求，因此他們一直在尋求找到更好的治療睡眠障礙的藥物。”
Lemborexant由衛材制藥發(fā)現，通過(guò)與Purdue合作進(jìn)行開(kāi)發(fā)，除了上面的臨床試驗，目前在進(jìn)行的試驗還包括阿爾茨海默癥患者睡眠-覺(jué)醒節律紊亂(ISWRD)的治療研究。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：EISAI AND PURDUE PHARMA ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM KEY CLINICAL STUDIES OF LEMBOREXANTINCLUDING FIRST-EVER PHASE 3 HEAD-TO-HEAD SUPERIORITY COMPARISON VERSUS ** ER IN PATIENTS WITH SLEEP DISORDER
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