近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來(lái)第一款直接面向消費者的癌癥風(fēng)險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶(hù)推銷(xiāo)癌癥風(fēng)險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風(fēng)險相關(guān)特定變異基因的監測。
值得注意的是，此次通過(guò)審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫生處方就可以使用的基因篩查測試。主要檢測包括德系猶太人血統患者中最常見(jiàn)的BRCA1和BRCA2基因三種變異。在這類(lèi)群中，40個(gè)人就有1人擁有這三種基因變體中的一種，這將導致婦女在70歲前患乳腺癌的風(fēng)險為45％-85％。
美國FDA體外診斷和放射衛生辦公室主任Donald St. Pierre在一份聲明中表示，“該測試為某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌風(fēng)險的人群提供了必要的提醒，而且這些人此前可能不會(huì )進(jìn)行基因篩查，此次批準使得DTC基因檢測的可用性方面又向前邁進(jìn)了一步。但該基因檢測也發(fā)布了相關(guān)警告。盡管在此測試中檢測到BRCA突變確實(shí)表明患相關(guān)腫瘤的風(fēng)險增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，并且增加個(gè)體腫瘤風(fēng)險的其他更多種類(lèi)的BRCA突變并不會(huì )被項目檢測到?；颊卟粦撜J為該測試可以專(zhuān)業(yè)的篩查癌癥或咨詢(xún)遺傳，應該注意生活方式的因素對癌癥風(fēng)險的影響。”
23andMe表示，新近和現有的客戶(hù)可以在購買(mǎi)服務(wù)后的未來(lái)幾周內訪(fǎng)問(wèn)詳細的基因檢測報告。該報告還將包含教學(xué)信息，以便患者更好地理解和讀懂報告，并掌握正確使用報告的方法。
23andMe創(chuàng )始人Anne Wojcicki在一篇博客文章中寫(xiě)道：“23andMe的新報告不可以診斷癌癥，也不能排除癌癥發(fā)生的可能性。它并沒(méi)有完全覆蓋與癌癥風(fēng)險增加相關(guān)的數千種BRCA1和BRCA2變體的檢測，此外也無(wú)法判斷與遺傳性癌癥相關(guān)的其他基因變體或環(huán)境生活方式等非遺傳因素的影響，建議消費者不要單獨使用該項目來(lái)做出醫療決定。在采取任何醫療行動(dòng)之前，應在醫療機構確認結果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2報告不會(huì )對每個(gè)人都有所幫助，但我們已經(jīng)知道從這些信息中有客戶(hù)到了切實(shí)的益處。”
2017年，全球領(lǐng)先的基因檢測公司23andMe宣布已完成2.5億美元E輪融資，由紅杉資本領(lǐng)投，Euclidean Capital、Altimeter Capital和 Wallenberg Foundation等跟投。這筆融資將用于擴張其治療團隊，并投資于其眾包遺傳研究平臺（有世上的DNA樣本存儲庫）。2017年4月，23andMe獲得FDA批準，成為第一家被批準提供面向消費者的基因檢測服務(wù)的公司，能針對消費者因遺傳導致的帕金森、遲發(fā)性阿茲海默病、乳糜瀉、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、早發(fā)性原發(fā)性肌張力障礙、因子X(jué)I缺乏癥、戈謝病1型等10種疾病作出預測。
此次通過(guò)審批的腫瘤基因檢測項目是該公司個(gè)人基因組服務(wù)（PGS）的一部分，該服務(wù)需要客戶(hù)提供唾液樣本。試驗報告將描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌風(fēng)險、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潛在風(fēng)險增加。但是公司并沒(méi)有發(fā)布關(guān)于該項目的具體上市日期或價(jià)格信息。
隨著(zhù)生物技術(shù)的不斷發(fā)展，精準醫療運用分子層面的治療，人類(lèi)開(kāi)始有辦法對受損或者變異的基因進(jìn)行修復，讓原先我們覺(jué)得難以解決的疑難雜癥都變得有更多的可能性可以解決，為醫學(xué)發(fā)展打開(kāi)了新窗口。相應地，精準醫療也成為了投資的一個(gè)巨大風(fēng)口。除了23andMe外，近來(lái)國內的基因測序企業(yè)都備受資本青睞。像藥明明碼、優(yōu)迅醫學(xué)、23魔方、美因生物都在近期獲得了巨額投資，基因檢測公司以創(chuàng )新基因技術(shù)在整個(gè)醫療健康產(chǎn)業(yè)中實(shí)現了大爆發(fā)。
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