國外已上市的“保命藥”，國內卻未批準上市，惡性腫瘤病人在苦苦等待中消耗生命。“結果，要么藥物通過(guò)非法渠道流入，要么病人直接到境外就醫。”全國政協(xié)委員、浦東新區副區長(cháng)李國華一直關(guān)注著(zhù)進(jìn)口抗腫瘤藥問(wèn)題，他建議在自貿試驗區試行境外已上市而國內未批準的急需抗腫瘤藥使用。
抗腫瘤藥是腫瘤治療最重要手段之一，隨著(zhù)小分子激酶抑制劑、單克隆抗體等靶向腫瘤藥物的推出，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)快速擴張，腫瘤治療獲得重大突破。
然而，國內患者卻很少能使用到。數據顯示，迄今為止，國家食品藥品監督管理總局共批準了20種靶向抗腫瘤藥，其中16種為原研進(jìn)口新藥，僅4種藥物為中國藥企開(kāi)發(fā)的新藥。
李國華說(shuō)，不少?lài)馍鲜?、療效顯著(zhù)靶向抗腫瘤新藥，由于專(zhuān)利、注冊審批等原因，短期內還不能進(jìn)入國內市場(chǎng)。“以往境外上市藥物進(jìn)口在我國需要重新進(jìn)行藥物臨床試驗，在臨床試驗階段及藥審中心技術(shù)審評階段，往往耗時(shí)較長(cháng)。盡管?chē)页雠_調整進(jìn)口藥品注冊管理辦法，但效果顯現尚待時(shí)日。”
另一方面，國內藥企對于創(chuàng )新藥物研發(fā)的能力和動(dòng)力仍不足，研發(fā)投入資金很少，同時(shí)集中采購制度、知識產(chǎn)權保護制度等拉長(cháng)了創(chuàng )新藥惠及患者的時(shí)間和創(chuàng )新藥企業(yè)獲得經(jīng)濟回報的周期。
李國華建議，以滿(mǎn)足患者多樣化、多層次的醫療服務(wù)需求為導向，允許在我國自貿試驗區使用境外已上市而國內暫未批準的急需抗腫瘤新藥，擴展惡性腫瘤的治療途徑。
“自貿區有條件開(kāi)展這項試點(diǎn)。”李國華說(shuō)，可以在自貿試驗區突破法律框架進(jìn)行制度設計。在自貿試驗區內暫停我國對于境外藥物進(jìn)口的相關(guān)法律、法規適用，允許在特定條件下進(jìn)口并使用境外已上市新型抗腫瘤藥，藥物進(jìn)口采用正面清單式管理，堅持問(wèn)題導向、需求導向，并結合專(zhuān)家意見(jiàn)適時(shí)調整清單目錄。
“選擇自貿試驗區內具備國家腫瘤類(lèi)藥物臨床試驗資質(zhì)的三級甲等醫院為使用單位，承擔主體責任。”李國華說(shuō)，可以在院內成立管理工作組及專(zhuān)家組，相關(guān)醫護人員使用試點(diǎn)藥品，可借鑒新藥臨床試驗的一套倫理和科學(xué)規范要求管理。
李國華說(shuō)，自貿區有電子圍欄，可落實(shí)職責嚴格監管。他建議，根據藥品具體的分類(lèi)，參照相關(guān)要求，建立這類(lèi)進(jìn)口藥物的質(zhì)量管理體系和臨床用藥監測、評價(jià)和超常預警機制，開(kāi)展日常質(zhì)量管理工作。藥物不良反應監測中心增加對試點(diǎn)使用藥物的不良反應的監測，加強常規醫療數據采集和進(jìn)口藥品電子管理，將藥品供應企業(yè)、醫療機構、患者個(gè)人納入監管范圍，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
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