今日，美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無(wú)法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創(chuàng )新生物藥。
Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng )制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準進(jìn)入美國臨床試驗的無(wú)菌生物制劑。作為一種“病毒侵入抑制劑”，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
這款新藥的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經(jīng)治，有些患者甚至已經(jīng)接受過(guò)10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平（HIV-RNA）依舊很高。研究人員發(fā)現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著(zhù)下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對于這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來(lái)了顯著(zhù)益處。
“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后，產(chǎn)生了多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也讓他們有更高的風(fēng)險患上HIV感染相關(guān)的并發(fā)癥，導致死亡，”美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray博士說(shuō)道：“Trogarzo是一類(lèi)新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥，能為那些無(wú)藥可用的HIV感染者帶來(lái)顯著(zhù)的益處。新療法有望能改善他們的預后。”
我們祝賀中裕新藥的這款新藥順利上市，也期待它能為HIV重度感染者帶來(lái)福音，有效控制他們的病情。
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