百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準了補充生物制劑許可申請（sBLA）。這次更新針對大多數已經(jīng)獲得批準的適應癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準將使醫療保健專(zhuān)業(yè)人員可以使用新批準的Q4W 480毫克劑量以及以前的每?jì)芍埽≦2W）240 毫克選項，為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準在所有已獲批的適應癥中進(jìn)行30分鐘的短時(shí)間輸注。
BMS是一家業(yè)界領(lǐng)先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫藥公司。該公司的差異化臨床開(kāi)發(fā)項目正在超過(guò)50種癌癥的廣泛患者群體中進(jìn)行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對不同的免疫系統途徑。BMS的專(zhuān)業(yè)知識和臨床試驗設計使之能夠在多種腫瘤中推進(jìn)I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來(lái)下一代療法。
BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內首款獲批的抗PD-1抗體，可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸癌等癌癥。Opdivo與抗CTLA-4的Yervoy形成的組合是全球首款獲批的免疫療法組合，可治療轉移性黑色素瘤。本次批準后，新的劑量選項可用于Opdivo的以下適應癥：
轉移性黑素瘤（用Yervoy聯(lián)合治療后的單藥治療或單藥治療階段）
接受過(guò)先前治療的轉移性非小細胞肺癌
接受過(guò)先前抗血管新生治療后的晚期腎細胞癌
鉑類(lèi)化療期間或之后疾病出現進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌
自體造血干細胞移植（HSCT），brentuximab vedotin，或進(jìn)行過(guò)包括HSCT在內的三線(xiàn)或更多線(xiàn)系統治療后，疾病復發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤
頭頸部復發(fā)或轉移性鱗狀細胞癌
接受過(guò)先前索拉非尼治療后的肝細胞癌
對有淋巴結轉移或轉移性疾病的完全切除黑色素瘤患者進(jìn)行輔助治療
BMS美國商業(yè)負責人Johanna Mercier女士在一份聲明中表示：“在百時(shí)美施貴寶公司，我們團結一心，從各個(gè)角度對抗癌癥，并認識到每一位患者都有獨特的需求。從我們推出第一款腫瘤免疫療法藥物，到今天批準靈活的劑量選擇，我們不懈追求治療癌癥的創(chuàng )新選擇。 通過(guò)這項批準后，我們現在為腫瘤免疫藥物提供最強大的劑量選擇范圍，從而提供更高的靈活性，以幫助滿(mǎn)足每位患者的特定需求。”
“我們不斷學(xué)習利用腫瘤免疫治療來(lái)個(gè)體化治療，根據我的經(jīng)驗，對于一名患者而言有效的方法對另一位患者來(lái)說(shuō)可能并不是的，”紐約大學(xué)（NYU）醫學(xué)院的醫學(xué)教授Jeffrey S. Weber博士說(shuō)：“例如，有些患者可能需要他們的醫療團隊進(jìn)行兩周后的隨訪(fǎng)，而對于其他患者而言，四周的間隔可能更適合他們的治療需求。通過(guò)此項批準，我們現在有了其他方法來(lái)幫助定制病人護理。”
我們期待此次批準可使這款腫瘤免疫療法靈活應對癌癥患者需求，幫助患者對抗癌癥。
參考資料：
[1] FDA Expands Bristol-Myers Squibb’s Opdivo Dosing Schedule
[2] Bristol-Myers Squibb’s Opdivo? (nivolumab) Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-Week Dosing
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