賽諾菲（Sanofi）近日宣布FDA已經(jīng)接受了Dupixent（dupilumab）的補充生物制劑許可申請。這款新藥有望成為部分中度至重度成人和12歲及以上青少年哮喘患者的附加維持療法。這項申請的PDUFA日期為2018年10月20日。
患有中度至重度哮喘的患者通常經(jīng)歷肺功能下降和嚴重的發(fā)作，這可導致患者急診和住院。盡管目前有可用的治療方法，但患有肺功能下降，嚴重發(fā)作，長(cháng)期使用口服皮質(zhì)類(lèi)固醇和生活質(zhì)量差的患者的需求仍然未被滿(mǎn)足。中度至重度哮喘常與其他2型過(guò)敏性炎癥相關(guān)，由某些免疫細胞和信號蛋白（包括IL-4和IL-13）的失衡或過(guò)度活躍所導致。
由賽諾菲和Regeneron根據全球合作協(xié)議共同開(kāi)發(fā)的Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，專(zhuān)門(mén)用于抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的信號傳導，這兩種重要的信號蛋白（細胞因子）可導致中重度哮喘中的2型炎癥。2017年3月，FDA批準了Dupixent在美國用于治療中度至重度特應性皮炎的成年人。Dupixent也被批準在歐盟，加拿大，日本等其他國家治療中重度特應性皮炎患者 。
Sanofi和Regeneron正在廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項目中，研究dupilumab對由2型炎癥驅動(dòng)的疾病，包括小兒特應性皮炎（3期），鼻息肉（3期）和嗜酸性粒細胞性食管炎（2期）的安全性和有效性。這項申請得到了參與Liberty Asthma臨床開(kāi)發(fā)項目3項關(guān)鍵試驗的2888名成人和青少年患者的臨床數據支持。
Dupixent在去年的3期臨床試驗Liberty Asthma Quest中，達到了研究的兩個(gè)主要終點(diǎn)。當添加Dupixent（dupilumab）到標準療法時(shí)，可減少患者的嚴重哮喘發(fā)作和改善患者肺功能。試驗數據顯示，添加300毫克Dupixent一年之后，可減少整體人群嚴重哮喘發(fā)作46％。此外，在高水平嗜酸細胞患者中添加300毫克Dupixent可降低嚴重發(fā)作率60％至67％。另一項3期臨床試驗Liberty Asthma Venture試驗顯示，將Dupixent添加到標準療法中，可平均顯著(zhù)減少患者口服皮質(zhì)類(lèi)固醇維持70％，而安慰劑組僅為42％。3期臨床試驗QUEST和VENTURE的詳細結果將在今年晚些時(shí)候的醫療會(huì )議上提交。
我們期待這款新藥能夠順利通過(guò)FDA審評，早日上市為哮喘患者減少疾病痛苦，提高他們的生活質(zhì)量。
參考資料：
[1] Sanofi and Regeneron Seek FDA Approval of Dupixent as Add-On Asthma Therapy
[2] FDA to review Dupixent® (dupilumab) as potential treatment for moderate-to-severe asthma
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