總局亮劍！2018年要對350個(gè)藥品，一查到底！中藥飲片再被高壓整治；注射劑也是重點(diǎn)。
還將頒布重磅文件！
▍2018查中藥飲片、查注射劑
日前，據《中國醫藥報》報道，國家食藥監總局在2018年，將著(zhù)力推進(jìn)十項重點(diǎn)監管工作。
其中，在專(zhuān)項整治方面，中藥飲片質(zhì)量監管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”。
對注射劑專(zhuān)項檢查的重點(diǎn)，放在原料或藥材來(lái)源、工藝穩定性、關(guān)鍵環(huán)節控制、無(wú)菌保障水平、批間差異，嚴肅處理問(wèn)題企業(yè)。
總局態(tài)度堅決：發(fā)現一起、查處一起，公開(kāi)曝光，加大震懾。
▍國家年度檢查，囊括350品種
在監督檢查方面，總局將制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個(gè)品種。
實(shí)現對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次；逐步實(shí)現圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學(xué)性問(wèn)題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數作為檢查依據。
加大飛行檢查力度和針對性，提高問(wèn)題發(fā)現率，持續保持高壓態(tài)勢；對現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題追根溯源，一查到底。
▍將頒布重磅文件
同時(shí)，信息顯示，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，尤其值得關(guān)注的是，實(shí)施上市許可持有人管理的細節。
據悉，管理重點(diǎn)涉及：藥品批準文號持有者要承擔全過(guò)程質(zhì)量責任，建立藥品品種檔案，按規定履行變更程序，保證生產(chǎn)過(guò)程持續事合規、數據可靠，承擔直接報告不良反應責任和產(chǎn)品追溯召回、補償救濟責任。
持續加強安全有效性研究，保證藥品說(shuō)明書(shū)真實(shí)完整，每年提交各品種年度報告；落實(shí)屬地監管責任等。
▍中國藥品創(chuàng )新，搭上火箭速度
2016年06月06日，國辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知》。
要求進(jìn)一步探索持有人的權利義務(wù)和法律責任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜。
這是我國藥品注冊制度上的一大突破，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。
有種普遍觀(guān)點(diǎn)認為，其充分體現了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念，即鼓勵新藥創(chuàng )制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任?？偩执舜谓o文件的正式頒布定下了時(shí)間表可謂眾望所歸，將使我國藥品創(chuàng )新發(fā)展再加速。
另外，總局的十項重點(diǎn)監管工作還包括：頒布五部部門(mén)規章、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應制度、智慧監管等諸多方面。
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