日前，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化外周和冠狀動(dòng)脈疾病創(chuàng )新介入治療系統的醫療設備公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將510（k）許可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire®II PRO冠狀動(dòng)脈球囊。
OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美國首個(gè)也是唯一一個(gè)批準使用的1.0mm冠狀動(dòng)脈球囊，提供行業(yè)領(lǐng)先的入口和介入輪廓，并且精確設計用于介入和治療高難度和復雜的病變。
1月份，CSI宣布它是OrbusNeich球囊產(chǎn)品在美國的獨家分銷(xiāo)商。OrbusNeich是一家全球公認在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）和經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)（PTA）方面擁有成熟氣囊技術(shù)的公司。
“作為醫生，我們不斷推進(jìn)并擴大介入心臟治療技術(shù)的使用范圍。因為，現在接受治療患者的病情變得越來(lái)越復雜，病變和解剖結構更具挑戰性，臨床指征處理更加困難，”佐治亞州亞特蘭大Piedmont心臟病研究所主任兼首席科學(xué)官、Sapphire II PRO美國臨床研究的首席研究員David E. Kandzari醫師表示，“Sapphire II PRO是一種重要的新工具，可以使我們更好地治療患者。”
推出后，CSI公司將同時(shí)提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC組合定量不同型號冠狀動(dòng)脈球囊。公司預計OrbusNeich的全部球囊產(chǎn)品組合將于2018年和2019年在美國上市。
參考來(lái)源：Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.
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