近日，德國仿制藥大亨史達德東南歐業(yè)務(wù)負責人Ronald Seeliger在接受彭博社采訪(fǎng)時(shí)表示，由于中國環(huán)保督查力度持續加大，導致大量原料藥廠(chǎng)被關(guān)閉，因而這些原料藥廠(chǎng)向史達德的產(chǎn)品交付被中斷，這對于依靠中國原料藥的史達德來(lái)說(shuō)，影響極大。
近二十多年來(lái)，全球原料藥生產(chǎn)中心逐步從歐美轉移至中國、印度等新興市場(chǎng)國家，我國已成為全球的原料藥生產(chǎn)和出口國。隨著(zhù)全球原料藥生產(chǎn)轉移以及國內醫藥市場(chǎng)需求增長(cháng)，我國原料藥產(chǎn)量不斷攀升。根據國家統計局數據，2016年全國規模以上制藥企業(yè)化學(xué)原料藥產(chǎn)量達328.9萬(wàn)噸，較2000年增長(cháng)了5倍多，年均增長(cháng)率12%（同期醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入平均增速約19%）。
根據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )數據統計，2017年原料藥出口291.17億美元，同比增長(cháng)13.71%，占到西藥類(lèi)產(chǎn)品出口總額的82.12%。受環(huán)保趨嚴、上游貨源短缺、原材料漲價(jià)等客觀(guān)因素影響，2017年上半年原料藥出口呈現量減價(jià)增的趨勢，下半年出口量復蘇，出口金額增長(cháng)明顯。
目前，我國抗生素、維生素、激素、解熱鎮痛等大宗原料藥占據了國際市場(chǎng)主導地位，很多品種幾乎全部由中國企業(yè)生產(chǎn)。
1-歐洲市場(chǎng)受波及
此前，曾有消息稱(chēng)2017年中國關(guān)閉了40%的生產(chǎn)基地以檢查環(huán)保標準。美國國家公共電臺早些時(shí)候曾報道，超過(guò)80000家工廠(chǎng)因污染排放問(wèn)題遭到罰款或是刑事處罰，檢查小組在數十個(gè)省份進(jìn)行滾動(dòng)檢查，而由此導致了中國向外產(chǎn)品供應的中斷。
“確實(shí)，中國大量原料藥廠(chǎng)關(guān)閉，這對我們的影響非常大。史達德正在尋找更多的產(chǎn)品，以更優(yōu)的成本、質(zhì)量和供應來(lái)完成生產(chǎn)。” Ronald Seeliger如是說(shuō)。
毫無(wú)疑問(wèn)，作為全球第一大原料藥出口國，中國原料藥生產(chǎn)與全球醫藥行業(yè)的關(guān)系日益緊密。
2016年，齊魯制藥廠(chǎng)房爆炸。而與在國內由爆炸造成的環(huán)境污染問(wèn)題不同的是，這次爆炸同樣波及到了德國市場(chǎng)，帶來(lái)的則是藥品短缺。
根據德國聯(lián)邦藥物與醫療器械研究所的表述，由于發(fā)生爆炸的工廠(chǎng)主要負責生產(chǎn)出口抗生素哌拉西林，因此德國面臨著(zhù)哌拉西林及其固定劑量組合產(chǎn)品（哌拉西林和β-內酰胺酶抑制劑）的供應短缺。甚至基于《德國藥品法》，聯(lián)邦主管當局彼時(shí)有權暫時(shí)允許使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)德國許可的藥品。
歐洲GMP研究機構ECA分析認為，出現這樣的情況是由于德國太過(guò)依賴(lài)于中國單一廠(chǎng)家。這也就意味著(zhù)，如果出現例如像這次爆炸一樣的意味事故或者GMP出現不符合的情況，即使是全球最富有的國家之一，供應鏈也會(huì )遭到重擊。
據悉，德國當局已經(jīng)在研究減少日后可能出現類(lèi)似風(fēng)險的方法。此外，關(guān)于如何確保某些依賴(lài)生產(chǎn)的安全性問(wèn)題也被提上日程。
除了歐洲市場(chǎng)外，2018年初印度政府將包括齊魯制藥兩家子公司、廣州白云山等在內的8家中國原料藥企業(yè)列入“黑名單”，有觀(guān)點(diǎn)認為，不排除受緊張局勢而引發(fā)貿易戰的可能，其中印度對來(lái)自于中國的原料藥過(guò)度依賴(lài)有可能成為一個(gè)主要誘因。
2-一刀切
近年來(lái)我國環(huán)保形勢發(fā)生了很大變化，監管力度不斷加大。但同時(shí)，關(guān)于環(huán)保該不該對原料藥企一刀切也成為討論重點(diǎn)。
2015年新修訂的《環(huán)境保護法》實(shí)施，大大提高了環(huán)境違法處罰力度，并嚴格民事追償，被稱(chēng)為“史上最嚴環(huán)保法”。2015年國務(wù)院印發(fā)了《水污染防治行動(dòng)計劃》（水十條）。2016年新修訂的《大氣污染防治法》實(shí)施。2017年《環(huán)境保護稅法》發(fā)布，同年8月，環(huán)保部等部門(mén)發(fā)布了《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動(dòng)方案》。在制定完善法規、政策的同時(shí)，環(huán)保部門(mén)加大了監督執法力度，2016年以來(lái)，已經(jīng)組織實(shí)施了四批中央環(huán)境保護督查，并在2017年2月對北京、天津、河北等省市開(kāi)展了空氣質(zhì)量專(zhuān)項督查。
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )發(fā)布的《我國原料藥生產(chǎn)供應狀況調研報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報告”）指出，作為污染較大的行業(yè)，原料藥正在承受愈來(lái)愈大的環(huán)保高壓。綜合實(shí)力強的企業(yè)要投入大量資金加強環(huán)保治理，而一些管理不善、環(huán)保不達標的小企業(yè)則面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)。另外，由于相當一部分醫藥中間體是由中小化工廠(chǎng)生產(chǎn)，一些小廠(chǎng)關(guān)停也影響了下游原料藥的產(chǎn)量。原料藥的減產(chǎn)改變了市場(chǎng)供求關(guān)系，環(huán)保變相“去產(chǎn)能”，使長(cháng)期供過(guò)于求、價(jià)格低迷的原料藥出現了價(jià)格整體上漲的態(tài)勢，部分產(chǎn)品出現供應緊缺。
在環(huán)保、安全監管方面，很多政策采取簡(jiǎn)單的“一刀切”的做法，不區分真實(shí)的環(huán)境、安全影響因素，也不給企業(yè)足夠的整改機會(huì )和時(shí)間，對原料藥行業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生了不利影響。京津冀周邊是我國原料藥分布較密集的區域，如大量原料藥企業(yè)整個(gè)采暖季停產(chǎn)，不僅對企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響巨大，也不利于保障下游制劑生產(chǎn)供應。安全方面，在一些重大活動(dòng)期間，政府部門(mén)為化解安全壓力，要求或勸說(shuō)有安全風(fēng)險的行業(yè)停產(chǎn)，有的原料藥企業(yè)停產(chǎn)長(cháng)達兩個(gè)月以上，影響了穩定生產(chǎn)供應和開(kāi)工率。
報告認為，環(huán)保安全監管要堅持兩個(gè)結合，強化政府監管與促進(jìn)企業(yè)轉型升級相結合，政策管控與市場(chǎng)機制相結合。既要堅持嚴標準，限期達標，又要給予企業(yè)整改緩沖期，促進(jìn)企業(yè)在調整產(chǎn)品結構、提高產(chǎn)品檔次的過(guò)程中，走上“近零排放”和綠色生產(chǎn)的軌道。在監管方面應科學(xué)制定方案，不能簡(jiǎn)單的一刀切，如在大氣污染防治方面應盡快出臺《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》，使企業(yè)按標準治理，達標排放，合法生產(chǎn)，而不是簡(jiǎn)單地要求采暖季所有VOCs工序停產(chǎn)。另外要重視區域公平，目前不同省份在環(huán)保、安全監管方面尺度不一，造成了規范地區的企業(yè)在競爭中處于劣勢。
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