近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海正藥業(yè)”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的“注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（注冊商標名：安佰諾）的《藥品補充申請批件》。
藥品補充申請批件主要內容如下：
藥品名稱(chēng)：注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
批件號：2018B02245
劑型：注射劑
規格：25mg/瓶，生物學(xué)活性為2.50×106AU/瓶。
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
藥品標準：YBS05062018
原藥品批準文號：國藥準字S20150006
申請內容：擴大生產(chǎn)規模
受理號：CYSB1500313
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品補充申請事項。
據了解，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）屬于抗腫瘤壞死因子（TNF）生物制劑，通過(guò)競爭性中和體內腫瘤壞死因子（TNF），阻滯TNF結合細胞膜上的TNF受體而發(fā)揮治療免疫性疾病的作用，適應癥為“中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎”、“活動(dòng)性強直性脊柱炎”和“18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病”。原創(chuàng )藥恩利（Enbrel，由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)）1998年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年的全球銷(xiāo)售額為78.85億美元。
海正藥業(yè)安佰諾產(chǎn)品于2015年10月上市，2016年銷(xiāo)售額為2458萬(wàn)元，除本公司外，國內企業(yè)上市的同類(lèi)產(chǎn)品還有三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司的益賽普和上海賽金生物醫藥有限公司的強克，分別于2006年和2012年在中國上市。
公告內容顯示，本次獲得補充申請批件，意味著(zhù)海正藥業(yè)可實(shí)現安佰諾新生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)能的釋放，后續需再獲得GMP認證證書(shū)方可銷(xiāo)售。
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