仿制藥替代原研藥，有助于降低醫藥總費用支出，淘汰醫藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側結構性改革。如何創(chuàng )造有利條件，讓仿制藥平穩順利地成為原研藥的替代選項，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問(wèn)題。據了解，優(yōu)先審評制度大幅縮短藥品上市時(shí)間，“創(chuàng )新藥+ 高端仿制藥”從 2018 年 開(kāi)始進(jìn)入集中獲批期。
隨著(zhù)國家政策紅利的持續示好及國內仿制藥市場(chǎng)環(huán)境的變化，國內制藥企業(yè)也正迎來(lái)以研發(fā)技術(shù)為核心競爭力的新一輪發(fā)展機遇。筆者獲悉，2018 年2 月13 日，CFDA 發(fā)布了經(jīng)過(guò)審查的第二批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，瑞舒伐他汀鈣片等5 個(gè)品種符合要求，予以發(fā)布。此次通過(guò)審查的分別是浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(5mg、10mg)、齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片。
仿制藥的一致性評，就是仿制藥必須和原研藥通過(guò)藥學(xué)等效與生物等效的一致性實(shí)驗以達到判定治療等效的目的。隨著(zhù)仿制藥被列入國家層戰略部署，仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品獲批有望加快。在一位資深行業(yè)分析師看來(lái)，仿制藥一致性評價(jià)利好那些成本控制得好、市場(chǎng)策略執行力強的企業(yè)，龍頭企業(yè)將繼續擴大市場(chǎng)份額。
有業(yè)內人士認為龍頭制藥企業(yè)資金充足且生產(chǎn)技術(shù)水平較高，率先通過(guò)一致性評價(jià)的概率較大。通過(guò)一致性評價(jià)以后，國內龍頭制藥企業(yè)有望搶奪本土小型藥企和跨國企業(yè)的市場(chǎng)份額，成為這一輪一致性評價(jià)中的贏(yíng)家。此外，這一輪的一致性評價(jià)涉及藥品批文數量?jì)H占中國總體仿制藥批文的 10%，預計未來(lái)一致性評價(jià)將會(huì )擴大到整體仿制藥范圍，對市場(chǎng)競爭格局的影響將會(huì )是長(cháng)期持續的。
據了解，如今眾多中國高端制藥企業(yè)已經(jīng)逐漸摸索出了一條以高端技術(shù)研發(fā)為核心的發(fā)展道路，并已經(jīng)成功走出國門(mén)。如百洋制藥聚焦高端仿制藥，具有相應的技術(shù)平臺，有符合緩控釋劑生產(chǎn)的工藝和先進(jìn)的生產(chǎn)設備，其基礎設施也符合國內外EHS要求，并達到國際先進(jìn)水平。
隨著(zhù)一致性評價(jià)等多項仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。
筆者獲悉，如今很多地方開(kāi)始出臺相關(guān)政策以幫助企業(yè)順利開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作。如近日，甘肅省食藥監局與省財政廳聯(lián)合制定《甘肅省仿制藥一致性評價(jià)補助資金管理工作程序》，明確了甘肅省仿制藥一致性評價(jià)補助范圍，包括甘肅省內藥品生產(chǎn)企業(yè)的化學(xué)藥品仿制藥、符合開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的品種。程序規定對通過(guò)國家評價(jià)的每個(gè)品種給予300萬(wàn)元的補助。對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序、取得仿制藥一致性評價(jià)受理號的品種，先期撥付補助資金總額的20%；其余資金待通過(guò)國家一致性評價(jià)后予以撥付。
為保障藥品有效供給和療效，國家已經(jīng)出臺了多項相關(guān)政策，并且正在啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)以提高藥品質(zhì)量。據了解，在過(guò)去國家藥品審評標準較為寬松，仿制藥申報相對容易，尤其是2007年以前的藥品，造成國內藥品良莠不齊的混亂局面，很多藥品屬于安全但無(wú)效的狀況，為此國家重點(diǎn)提出一致性評價(jià)，提高仿制藥的質(zhì)量。
國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊在接受有關(guān)媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，具有十分重要的意義。
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