為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則》《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則
2.幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對人表皮生長(cháng)因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為EGFR）突變基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導原則是針對EGFR突變基因檢測試劑的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學(xué)合理性進(jìn)行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
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