在深化藥品醫療器械改革、實(shí)行優(yōu)先審評政策、擴大藥品審評人員等政策措施的引導下，中國正在迎來(lái)創(chuàng )新藥之年。
近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評總結》報告，報告數據顯示，2017年進(jìn)口藥獲批數量達到39個(gè)，國產(chǎn)1類(lèi)新藥申報數174個(gè)，均創(chuàng )下近10年之最。中國創(chuàng )新藥獲批數量即將迎來(lái)井噴之年。
進(jìn)口化藥和生物藥創(chuàng )十年之最
2016年1月底，CDE開(kāi)始實(shí)施優(yōu)先審評制度以來(lái)，眾多跨國藥企的創(chuàng )新藥紛紛進(jìn)入優(yōu)先審評程序，進(jìn)口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數據顯示，2017年共有34個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國注冊，數量達到了近十年之最。其中，23個(gè)產(chǎn)品是通過(guò)優(yōu)先審批流程獲批。
從時(shí)間上來(lái)看，這34個(gè)藥物在中國獲批時(shí)間與國際上首次獲批時(shí)間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時(shí)間僅為1年5個(gè)月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷(xiāo)售歷時(shí)不到一個(gè)月，創(chuàng )下了歷史最快速度。
眾所周知，此前由于進(jìn)口藥進(jìn)入臨床二期才能在國內提交申請、國內知識產(chǎn)權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進(jìn)口藥在國內上市緩慢，一般都會(huì )面臨5年或更長(cháng)時(shí)間。代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌**希瑞適，國際上獲批之后，歷時(shí)10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著(zhù)走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時(shí)間才能將藥物推向市場(chǎng)。這足以表明，CFDA要解決進(jìn)口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。
從企業(yè)分布來(lái)看，各大制藥巨頭基本都有化學(xué)藥物在2017年獲批。數量最多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強生。
對這些跨國藥企更為利好的消息是，其產(chǎn)品獲批后不就便被部分地區納入醫保范圍。2017年12月，諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強生的伊布替尼、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫保范圍。諾華的沙庫巴曲/纈沙坦、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類(lèi)醫保目錄。泰瑞沙也在產(chǎn)品生命周期的早期被部分地區納入醫保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度電話(huà)會(huì )議中表示：“這是5年前不可能發(fā)生的事情。”
與化藥相比，生物藥起步較晚，中國市場(chǎng)上的生物藥主要以進(jìn)口藥為主。GBI SOURCE數據顯示，2008~2016年間，共有20款進(jìn)口生物藥在國內獲批上市，2017年，有5個(gè)進(jìn)口生物藥首次在中國獲批，數量亦達到了近十年來(lái)的值。
從時(shí)間上看，除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國內外上市時(shí)間間隔3年之外，其余4款藥物在我國上市均比國外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗，最早2002年在澳大利亞上市，2017年8月在中國獲批，相隔了整整15年。如何提高生物創(chuàng )新藥在國內的上市進(jìn)程，仍然是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。
國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥申報數創(chuàng )10年之最
我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng )新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。GBI SOURCE數據顯示，2008~2017年的十年間，獲批上市的1.1類(lèi)化藥和1類(lèi)生物藥（2007注冊分類(lèi)）僅有十余個(gè)。
在一系列新藥研發(fā)政策鼓勵下，中國的創(chuàng )新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大進(jìn)步。這一點(diǎn)可以從國內企業(yè)近年來(lái)1類(lèi)創(chuàng )新藥的申報數目上得到印證。
GBI SOURCE數據顯示，近5年來(lái)，CDE手里的國產(chǎn)1.1類(lèi)化藥分子數目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數目為112個(gè)，包括臨床申請和上市申請，達到十年之最。生物藥申報數量62個(gè)，是2016年的2倍多。2017年，由中國軍事醫學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開(kāi)發(fā)的重組埃博拉病毒**獲批，這是預防性生物1類(lèi)新藥。
創(chuàng )新藥井噴
2017年10月，CFDA發(fā)布《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，取消阻礙進(jìn)口藥在華上市進(jìn)程的一系列關(guān)卡，允許進(jìn)口藥（預防用生物制品除外）在中國境內外同步開(kāi)展I期臨床試驗，取消開(kāi)展國際多中心藥物臨床試驗（MRCT）的藥品此前的“三報三批”流程和部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求，允許進(jìn)口藥直接在中國提出進(jìn)口上市注冊申請。
這些政策措施，無(wú)疑將進(jìn)一步加速進(jìn)口藥在華上市速度。
此外，為了解決臨床急需藥品短缺問(wèn)題，CFDA在2017年12月底發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，提出允許境外已批準上市的罕見(jiàn)病治療藥品、早期或中期臨床試驗數據顯示有明顯治療優(yōu)勢的藥品在中國有條件批準上市，這對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極大的利好消息。
而在2017年，已經(jīng)有幾個(gè)產(chǎn)品享受到了該政策的優(yōu)惠。上述提到的重組埃博拉病毒病**即是通過(guò)有條件批準上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來(lái)酸吡咯替尼、信達生物的PD-1單抗信迪單抗，均是基于Ⅱ期臨床試驗數據向CFDA遞交新藥上市申請。
此外，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中還提出，探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)；完善醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制、建立醫保支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍等。這些政策措施將進(jìn)一步鼓勵制藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情，加速創(chuàng )新藥在中國的上市速度。
未來(lái)幾年，中國每年獲批的創(chuàng )新藥數量將呈現井噴之勢。截止2018年1月底，已有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng )新藥、8個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥在中國遞交首次上市申請，大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評、特殊審評流程。這28個(gè)創(chuàng )新藥中不乏重磅炸 彈級別的藥物。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
