2月11日，羅氏制藥旗下基因泰克公司公布了臨床2期研究BOULEVARD積極的試驗數據。該研究在糖尿病黃斑水腫（DME）導致視力喪失的患者中開(kāi)展。與ranibizumab相比，這些患者通過(guò)玻璃體內注射RG7716獲得了具有顯著(zhù)臨床意義和統計學(xué)意義的視力提高。關(guān)鍵的次要和探索性解剖學(xué)終點(diǎn)——減少中央視網(wǎng)膜厚度和改善糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度評分——也支持了主要的研究結果。
RG7716是第一款專(zhuān)為眼睛設計開(kāi)發(fā)，可同時(shí)結合并鈍化血管內皮生長(cháng)因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性單克隆抗體。這些數據在2018年“血管增生、分泌和退化”學(xué)術(shù)會(huì )議中公開(kāi)，該會(huì )議由邁阿密大學(xué)米勒醫學(xué)院Bascom Palmer眼科研究所舉辦。
公司首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Sandra Horning博士表示：“這是首次在糖尿病黃斑水腫患者中證明了雙特異性抗體通過(guò)中和血管生成素-2和VEGF-A獲得了相較于抗VEGF單抗單用治療的具有臨床意義和統計學(xué)意義的視力改善。這些II期結果顯示，RG7716對糖尿病黃斑水腫患者的潛在作用。對于糖尿病黃斑水腫患者進(jìn)行更有效和更持續的治療，目前仍然有很大的醫療需求未得到滿(mǎn)足。”
BOULEVARD研究對兩種劑量的RG7716（1.5 mg和6 mg）相較于標準護理治療ranibizumab（0.3mg）每月玻璃體腔注射的療效進(jìn)行了評估。該試驗達到了主要研究終點(diǎn)，即在初治患者中，與ranibizumab相比，RG7716在24周時(shí)獲得了調整矯正視力(BCVA)的顯著(zhù)改善：6mg的RG7716使調整后的圖表字母比基線(xiàn)平均提高了13.9個(gè)，1.5mg的RG7716治療患者有11.7個(gè)字母改善，而0.3mg的ranibizumab患者為10.3個(gè)字母改善。6mg RG7716和0.3 mg ranibizumab的差異有統計學(xué)意義，調整后的平均差異為+3.6個(gè)字母（p=0.03, 80% CI 1.53-5.61，預先設定的顯著(zhù)性水平：p<0.2）。
研究的次要終點(diǎn)包括相較于ranibizumab標準治療在功能和解剖學(xué)測量中的評估。RG7716治療組獲得了更高的兩條及三條以上視力線(xiàn)增加的患者比例。兩個(gè)RG7716治療組均獲得了視網(wǎng)膜中央厚度更大程度的減小以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度更顯著(zhù)的兩步改善。RG7716耐受性很好，沒(méi)有新的安全風(fēng)險信號。
除了BOULEVARD研究，RG7716同時(shí)還在進(jìn)行著(zhù)新生血管性黃斑變性（nAMD）治療的AVENUE和STAIRWAY研究。這三個(gè)臨床試驗均已完成患者招募并處在患者隨訪(fǎng)階段?；蛱┛斯居媱澰诩磳⒄匍_(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布所有2期研究的數據，并計劃在數據評估之后與美國FDA討論臨床3期試驗的開(kāi)展事宜。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Phase II Data Support Potential for Novel Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 Bispecific Antibody, RG7716, for People With Diabetic Macular Edema
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