近期，美國食品和藥品管理局（FDA）在其官網(wǎng)上發(fā)布了一則信函，該信函通知華中農業(yè)大學(xué)，FDA已經(jīng)完成了對其轉基因抗蟲(chóng)水稻“華恢1號”的咨詢(xún)。
其中提到，2016年6月13日，FDA收到了華中農業(yè)大學(xué)提交的“華恢1號”安全和營(yíng)養評估概要，2017年1月8日，FDA收到了華中農業(yè)大學(xué)提交的附加信息?；谔峤坏馁Y料，FDA認為華中農業(yè)大學(xué)完成了必要的步驟，以保證這一產(chǎn)品符合FDA監管下的法律制度要求?；谌A中農業(yè)大學(xué)在安全、營(yíng)養方面所進(jìn)行的評估，FDA認為華中農業(yè)大學(xué)已經(jīng)得出結論——“華恢1號”大米的成分、安全性以及其它相關(guān)指標與目前市場(chǎng)上現有的食用、飼用的大米及米制品沒(méi)有本質(zhì)上的不同。“華恢1號”轉基因在美國上市之前，不再需要FDA的同意和復審。
FDA所公開(kāi)的信函，在國內引起了廣泛的討論，有的人將其解讀為，“華恢1號”已經(jīng)獲得了美國商業(yè)化許可；還有意見(jiàn)認為這說(shuō)明“華恢1號”獲得了美國的食用許可；不過(guò)也有完全不同的意見(jiàn)認為“華恢1號”只是完成了一個(gè)咨詢(xún)，并沒(méi)有太大的實(shí)際意義。真實(shí)情況究竟是怎樣的？
美國人可食用，大米暫未種植
在美國，FDA主要依據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及相關(guān)的實(shí)施條例對轉基因食品進(jìn)行監管。據華中農業(yè)大學(xué)文法學(xué)院教授劉旭霞介紹，基于“實(shí)質(zhì)等同”原則，FDA采取“轉基因食品自愿咨詢(xún)程序”，這是一種相對寬松的監管形式。自愿咨詢(xún)程序要求，開(kāi)發(fā)商在進(jìn)行轉基因食品的生產(chǎn)研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動(dòng)對轉基因食品及其蛋白的安全性問(wèn)題向FDA咨詢(xún)，最終完成食品安全評估并將咨詢(xún)內容以特殊文件形式公開(kāi)的程序。
依據階段不同，咨詢(xún)程序劃分為前期咨詢(xún)程序和最終咨詢(xún)程序?！董h(huán)球科學(xué)》記者在與劉旭霞進(jìn)行采訪(fǎng)時(shí)，確認了“華恢1號”此次完成的即是最終咨詢(xún)程序。在咨詢(xún)程序的最后階段，由FDA建議開(kāi)發(fā)商提交安全和營(yíng)養評估總結，以最終確定和完成整個(gè)咨詢(xún)程序，這個(gè)過(guò)程即稱(chēng)為“最終咨詢(xún)程序”。在最后，開(kāi)發(fā)商將形成一份“FDA最終咨詢(xún)文件”，這一文件作為轉基因食品上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權威性。“這說(shuō)明，‘華恢1號’大米及其米制品在美國銷(xiāo)售沒(méi)有問(wèn)題了。從法律的角度來(lái)說(shuō)，美國人可以吃，沒(méi)有障礙了。”劉旭霞說(shuō)。“問(wèn)題是，中國還沒(méi)有種，哪里有大米銷(xiāo)售給他們？”
“我們獲得FDA的認可，也是為中國放開(kāi)產(chǎn)業(yè)化做好準備。”華中農業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授、“華恢1號”水稻研發(fā)團隊成員林擁軍說(shuō)。“這更有力地證明了華恢1號的安全性，但并不代表未來(lái)‘華恢1號’會(huì )在美國進(jìn)行商業(yè)化。”
98年研發(fā)成功，09年獲得安全證書(shū)，至今無(wú)法產(chǎn)業(yè)化
轉基因抗蟲(chóng)水稻“華恢1號”是華中農業(yè)大學(xué)培育的，高抗鱗翅目害蟲(chóng)轉基因水稻品系，外源基因是蘇云金芽胞桿菌（簡(jiǎn)稱(chēng)Bt）殺蟲(chóng)蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。根據中國農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室的公開(kāi)信息，轉基因水稻中的Bt蛋白是一種高度專(zhuān)一的殺蟲(chóng)蛋白，可與鱗翅目害蟲(chóng)腸道上皮細胞的特異性受體結合，引起害蟲(chóng)腸麻痹，造成害蟲(chóng)死亡。只有鱗翅目害蟲(chóng)的腸道上含有這種蛋白的結合位點(diǎn)，而人類(lèi)腸道上皮細胞沒(méi)有該蛋白的結合位點(diǎn)，因此不會(huì )對人體造成傷害。
1998年研發(fā)成功后，“華恢1號”水稻在1999—2000年開(kāi)展了中間試驗，2001—2002年開(kāi)展了環(huán)境釋放，2003—2004年開(kāi)展了生產(chǎn)性試驗，2004—2005年對“華恢1號”的目標性狀進(jìn)行了檢測驗證，2007—2008年對其分子特征、環(huán)境安全和食用安全的部分指標進(jìn)行了檢測驗證。經(jīng)過(guò)11年的評價(jià)審核，中國農業(yè)部于2009年8月17日向其發(fā)放了生產(chǎn)應用安全證書(shū)。“這個(gè)安全證書(shū)證明了‘華恢1號’食用安全、環(huán)境安全。”劉旭霞說(shuō)。“拿到安全證書(shū)的‘華恢1號’水稻品種，如果在美國的話(huà)，當年就可以上市種植了。”
在中國，拿到安全證書(shū)只是產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的步驟之一，據農業(yè)部的信息，“根據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》、《中華人民共和國種子法》及《主要農作物品種審定辦法》等法律法規的規定，獲得安全證書(shū)后，還需通過(guò)品種審定，并獲得種子生產(chǎn)許可證和種子經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)。”目前，“華恢1號”還沒(méi)有通過(guò)品種審定。“美國沒(méi)有品種審定制度，經(jīng)過(guò)監管部門(mén)安全評價(jià)的轉基因（非轉基因）品種，企業(yè)可以直接銷(xiāo)售。”劉旭霞介紹。
在一次答記者問(wèn)中，農業(yè)部科技教育司司長(cháng)廖西元曾這樣說(shuō)道：“首先，我想明確地告訴大家，通過(guò)安全評價(jià)審批的轉基因產(chǎn)品是安全的。第二，在推進(jìn)轉基因作物的產(chǎn)業(yè)化的時(shí)候，一是嚴格按照法律法規開(kāi)展安全評價(jià)和安全管理，獲得生產(chǎn)應用安全證書(shū)。二是按照非食用到間接食用，再到食用的路線(xiàn)圖，首先發(fā)展非食用的經(jīng)濟作物，其次是飼料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口糧作物。
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