日本中央社會(huì )保險醫療委員會(huì )(Chuikyo)最終確定藥物定價(jià)改革將于4月1日2018財政年度開(kāi)始時(shí)生效。
在日本，Chuikyo的任務(wù)是制定日本的藥品價(jià)格。2月7日，該機構公布了改革方案，這些改革與日本衛生勞動(dòng)福利部(MHLW)在去年11月公布的改革方案基本一致。
具體而言，這些改革重新定義了哪些藥有資格獲得國家的價(jià)格維持保險費，從而使這些藥品免于強制重新定價(jià)。根據新的改革方案，這種指定將限于“first-in-class（全球首創(chuàng )藥物）”和兩類(lèi)在全球首創(chuàng )藥物上市后3年內推出的“next-in-class”藥物。
其他有權獲得保險費的藥物包括孤兒藥，以及應MHLW要求開(kāi)發(fā)的藥物或為消除藥物滯后而開(kāi)發(fā)的藥物。根據在日本進(jìn)行的臨床試驗的數量、過(guò)去5年里日本推出的新產(chǎn)品數量、應MHLW公開(kāi)要求開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品數量以及被指定為Sakigake的產(chǎn)品數量情況，MHLW將限制獲得全額保險費的公司和藥物的數量。
在此之前，如果藥品上市時(shí)間不足15年，且不存在仿制藥，則可免于強制重新定價(jià)。據日本藥品制造商協(xié)會(huì )(JPMA)稱(chēng)，藥物開(kāi)發(fā)商還必須研制出“能夠真正為提高醫療質(zhì)量做出貢獻”的候選藥物。
在日本，約有三分之一的藥物按照先前的定義獲得了價(jià)格維持的認定。然而，據美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )（PhRMA）稱(chēng)，新的變化預計將使這一數量減少約35%。
從2021財年開(kāi)始，所選擇的藥物將受到每年降價(jià)的影響，而不是目前的每?jì)赡暌淮蔚慕祪r(jià)。MHLW將在未來(lái)三年進(jìn)行藥物定價(jià)調查，以確定哪些藥物將受到更頻繁的重新定價(jià)。
此外，美國仍將是日本對外參考定價(jià)策略中的四個(gè)國家之一。去年四月份，MHLW曾向外表示，它正在考慮將美國從可參考國家列表中去掉。根據改革，WHLW將使用聯(lián)邦報告的價(jià)格，包括醫療保險和醫療補助平均銷(xiāo)售價(jià)格，而不是曾經(jīng)使用的平均批發(fā)價(jià)。
去年11月份，MHLW向Chuikyo提交了其改革提案后，PhRMA和歐洲制藥工業(yè)和協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )發(fā)表聯(lián)合聲明表示，他們對該改革感到“失望”。他們說(shuō)，在這個(gè)國家開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的激勵措施將會(huì )受到極大的侵蝕，以致于患者早期獲得新藥物的機會(huì )將會(huì )受到嚴重威脅。
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