2月6日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品的通告（2018年第27號）》。

       通告3藥企，涉嫌違法、違規生產(chǎn)

       湖北民康制藥3批次氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，批記錄中填寫(xiě)的數據與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的數據不一致。

       吉林一正藥業(yè)集團有限公司中藥材、中藥飲片供應商審計混亂；物料管理不符合要求等。企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素。

       安國路路通中藥飲片有限公司，熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實(shí)性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關(guān)票據。

       對此，總局要求收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為依法調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

       18藥批丟GSP證書(shū)，河南、湖北、四川…

       2月7日，總局發(fā)布《于深澤縣醫藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2018年第25號）》。

       通告顯示，2017年，總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，其中發(fā)現18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情形。18家藥批違規各具代表性。

       如直接將藥品銷(xiāo)售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷(xiāo)售；違規將藥品銷(xiāo)售給零售藥店；虛開(kāi) 發(fā)票、偽造工資發(fā)放表；購進(jìn)的原料藥等藥品不能提供合法的來(lái)源證明；存儲條件不合格等等。（詳見(jiàn)附件）

       總局要求相關(guān)省級食藥監局依法撤銷(xiāo)10藥批GSP證書(shū)，對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關(guān)人員責任。并要保持對藥品批發(fā)企業(yè)違法違規行為的高壓態(tài)勢，嚴肅查處，公開(kāi)曝光。

       兩票制下，再不合規，藥批就完蛋了

       兩則通告有不盡相同之處，可以看出行業(yè)的一點(diǎn)端倪?？偩诛w檢3家藥企，3家全被收GMP證；但是第二則通告中，2017年總局一共飛檢了55家藥批，查到問(wèn)題嚴重的只有18家。

       另外，從一年來(lái)總局的飛檢通告看，藥批出現的幾率比較低，大多是生產(chǎn)企業(yè)?；谶@數字來(lái)，起碼在2017年藥批規范很多了。如果這個(gè)判斷準確的話(huà)，有兩個(gè)原因促成這個(gè)事實(shí)。

       其一是兩年來(lái)的流通整治高壓，另外一個(gè)不得不提的因素就是兩票制。在配送資源越來(lái)越稀有、競爭越來(lái)越激烈下，逼迫藥批提高合規的積極性，從而抓到能夠生存下來(lái)的救命業(yè)務(wù)。

       簡(jiǎn)單說(shuō)，再不合規就完蛋了，這可能也是兩票制的作用之一。

       附：關(guān)于深澤縣醫藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2018年第25號）

       2017年，國家食品藥品監督管理總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，其中發(fā)現18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情形，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，現將檢查結果通告如下：

       一、對深澤縣醫藥藥材公司永濟批發(fā)部檢查發(fā)現，該企業(yè)直接將藥品銷(xiāo)售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷(xiāo)售。企業(yè)多間標示為宿舍的房間內，存放有藥品、打票機、空白及打印好的隨貨同行單。企業(yè)現場(chǎng)不能提供在庫藥品的購進(jìn)發(fā)票及付款流向憑證。對存放在自行車(chē)棚、車(chē)庫及宿舍內的大量藥品不能提供其合法來(lái)源證明。企業(yè)計算機系統無(wú)法對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管控，致使經(jīng)營(yíng)藥品的來(lái)源和去向不可追溯。涉嫌違規向個(gè)人銷(xiāo)售含麻復方制劑。企業(yè)對檢查工作態(tài)度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實(shí)、藏匿計算機系統和稅控主機、轉移部分票據等方式對抗檢查。

       二、對溫州時(shí)代醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)違規將米非司酮片銷(xiāo)售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未能有效組織冷庫驗證，未按規定對相關(guān)設備進(jìn)行校準和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未開(kāi)展內審。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，未設置專(zhuān)用的養護場(chǎng)所。

       三、對合肥溫理醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)開(kāi)具的多張發(fā)票和應稅勞務(wù)清單在其計算機系統內無(wú)相應記錄。企業(yè)承認上述應稅勞務(wù)清單中所顯示的藥品以及相應采購、驗收、銷(xiāo)售等記錄憑證系企業(yè)編造，未發(fā)生實(shí)際經(jīng)營(yíng)。企業(yè)虛設部分工作崗位，偽造工資發(fā)放表、考勤表、花名冊、勞務(wù)合同等資料，質(zhì)量管理部門(mén)負責人、保管員等未實(shí)際任職。

       四、對江西藥都樟樹(shù)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)質(zhì)量體系管理文件未明確企業(yè)使用2套計算機管理系統，企業(yè)實(shí)際在用的計算機管理系統存在2個(gè)版本，分別使用獨立的基礎數據庫。抽查企業(yè)在庫品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進(jìn)口藥品，現場(chǎng)不能提供上述品種首營(yíng)資料和同批號檢驗藥品報告書(shū)。

       五、對河南省萬(wàn)隆醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)對購進(jìn)的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍根片等15種中藥飲片不能提供合法的來(lái)源證明，計算機系統無(wú)法查到相關(guān)供貨商資質(zhì)，無(wú)采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等相關(guān)記錄。企業(yè)承認2017年中藥飲片庫未儲存過(guò)藥品，中藥飲片庫、中藥材庫均無(wú)庫存，企業(yè)上述情形不能實(shí)現對經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯。

       六、對湖北天地人醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲注射用左亞葉酸鈣等11個(gè)品種藥品，共計9732支（盒），該區域不具備藥品儲存條件。企業(yè)冷鏈運輸記錄顯示，2017年6月一次銷(xiāo)售需冷鏈運輸的重組人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運輸過(guò)程僅啟用一個(gè)保溫箱，無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)際運輸需求。

       七、對湖北遠康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)中藥材常溫庫中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購進(jìn)單位、購進(jìn)票據及采購記錄。2016年9月銷(xiāo)售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開(kāi)具發(fā)票。企業(yè)未按藥品包裝標識的溫度儲存藥品。企業(yè)將部分藥品銷(xiāo)售給沒(méi)有資質(zhì)的使用單位。

       八、對深圳市永祥醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區域不具備藥品儲存條件。企業(yè)未經(jīng)許可在注冊地址以外設置辦公場(chǎng)所，面積約160平方米。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)不能有效履行職責。企業(yè)溫濕度監測系統不能有效報警。

       九、對重慶康洲醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現銷(xiāo)售中藥飲片票據。企業(yè)2017年6月銷(xiāo)售單中標注的銷(xiāo)售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購進(jìn)刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統顯示從收貨、驗收到銷(xiāo)售復核、出庫只有半個(gè)小時(shí)，企業(yè)工作人員承認未在庫房對該批藥品進(jìn)行收貨驗收。

       十、對重慶恩康醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)購進(jìn)的婦炎康片、復方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計算機系統內進(jìn)、銷(xiāo)、存數據與實(shí)際庫存不一致。企業(yè)銷(xiāo)售的部分藥品未開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)負責人承認企業(yè)有兩套財務(wù)賬。

       十一、對宜賓眾聯(lián)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)部分藥品的銷(xiāo)售付款流向與銷(xiāo)售藥品財務(wù)賬目?jì)热莶环?。企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門(mén)負責人對企業(yè)情況掌握不清，不能正常履行崗位職責，崗位實(shí)際為虛設。

       十二、對成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)銷(xiāo)往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調查，下游藥店確認未從該企業(yè)購進(jìn)過(guò)人血白蛋白。

       十三、對四川金池藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，自2016年全國藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項整治后，該企業(yè)仍存在銷(xiāo)售第二類(lèi)**藥品和含特殊藥品復方制劑現金結算問(wèn)題。企業(yè)銷(xiāo)往某醫療機構鹽酸曲 馬多片、鹽酸曲 馬多注射液、**片等存在票、賬、貨、款不一致問(wèn)題，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品流向無(wú)法核實(shí)，存在流失風(fēng)險。

       十四、對成都亞泰生物科技有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)為體外診斷試劑（藥品）專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)負責人朱某任主管檢驗師（中專(zhuān)學(xué)歷），不符合學(xué)歷要求，不能在計算機上進(jìn)行質(zhì)量管理操作，不能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)使用的計算機系統不符合企業(yè)實(shí)際需要，對采購、銷(xiāo)售藥品的行為不能有效管控。

       十五、對四川新利康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)聲明暫停經(jīng)營(yíng)后，在倉庫溫濕度監測數據、計算機系統數據等無(wú)法追溯的情形下繼續經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量機構負責人與企業(yè)解除勞動(dòng)合同，企業(yè)均未申請許可事項變更。

       十六、對陜西誠和藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)2016年6月至2017年7月發(fā)生的所有中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其計算機管理系統中均無(wú)相應的供貨單位、購貨單位、人員資質(zhì)等基礎數據。企業(yè)承認所購進(jìn)的全部中藥材未經(jīng)入庫直接銷(xiāo)售給下游客戶(hù)，無(wú)銷(xiāo)售出庫單據，檢查當日提供的入庫單是臨時(shí)補填。

       十七、對陜西河源實(shí)業(yè)有限責任公司檢查發(fā)現，該企業(yè)在許可證載明的倉庫地址之外存儲中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區域不具備藥品存儲條件。

       十八、對青海名珠醫藥有限公司檢查發(fā)現，該企業(yè)庫存復方甘草片賬貨不符。該企業(yè)財務(wù)賬目顯示，青海某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2017年4月向該企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具26張發(fā)票，發(fā)票所列藥品在企業(yè)計算機系統內沒(méi)有記錄。經(jīng)比對，企業(yè)留存的標示為購進(jìn)企業(yè)銷(xiāo)售出庫單與實(shí)際購進(jìn)企業(yè)銷(xiāo)售出庫單票面存在多處不符。

       上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局依法撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關(guān)人員責任。

       各級食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品批發(fā)企業(yè)的監督檢查，督促企業(yè)強化管理、合規經(jīng)營(yíng)；對發(fā)現的違法經(jīng)營(yíng)行為嚴肅查處，并公開(kāi)曝光；要繼續保持對違法違規行為的高壓態(tài)勢，嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

       特此通告。

       食品藥品監管總局

       2018年2月1日

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