百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布VIDAZA®（中文商品名：維達莎®；注射用阿扎胞苷）在中國已經(jīng)上市并開(kāi)始銷(xiāo)售。維達莎®是一種核苷代謝抑制劑，現已在中國獲得批準，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始細胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）。百濟神州獲得新基公司（Celgene）授予的獨家經(jīng)銷(xiāo)權，可在中國獨家銷(xiāo)售該藥品。
“維達莎®是唯一一款被證實(shí)可延長(cháng)MDS患者生存期的去甲基化產(chǎn)品，也是自2009年以來(lái)在中國首個(gè)獲得批準的MDS新治療方案。維達莎®是我們在中國的商業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)中第三個(gè)獲得批準的藥物，我們也希望在未來(lái)幾年內進(jìn)一步擴大上市產(chǎn)品線(xiàn)。我們很高興地宣布第一張處方于2018年1月份開(kāi)出，自此，中國患者在國內醫院中可以接受維達莎®治療，”百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強先生表示。
維達莎®被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )指南推薦為一線(xiàn)治療用藥。一項納入了中危-2 /高危MDS患者的全球三期試驗（AZA-001）數據表明維達莎®將此類(lèi)患者的中位總生存期顯著(zhù)延長(cháng)至24.5個(gè)月，而傳統療法組（支持護理、低劑量阿糖胞苷和高劑量化療）中位總生存期僅為15個(gè)月。治療前依賴(lài)輸血的患者中，接受維達莎®治療后有45%脫離了依賴(lài)，而接受傳統療法的患者只有11%脫離了依賴(lài)。維達莎®治療組患者的客觀(guān)緩解率為49%，顯著(zhù)高于傳統療法組的29%。另外，維達莎®推遲了這些患者的AML患病時(shí)間（從11.5個(gè)月延長(cháng)至17.8個(gè)月）。兩種療法中最常見(jiàn)的3-4級不良事件為外周血細胞減少癥。
關(guān)于骨髓增生異常綜合征（MDS）、急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）
MDS是以骨髓衰竭和一種或多種骨髓增生異常為特征的異質(zhì)性疾病組。在約三分之一的MDS患者中，該疾病會(huì )發(fā)展為快速增長(cháng)的骨髓細胞癌癥，也稱(chēng)之為AML。[i]CMML是一種從骨髓造血細胞開(kāi)始侵入血液的癌癥，在老年人中多發(fā)。CMML兼具M(jìn)DS和骨髓增殖性疾病的特性，是骨髓增生異常/骨髓增殖性疾病中最常見(jiàn)的病種。[ii]
關(guān)于維達莎®（注射用阿扎胞苷）
維達莎®是核苷類(lèi)代謝抑制劑，在中國可用于治療中危-2/高危MDS、伴有20-30%骨髓原始細胞的AML以及CMML患者。根據百濟神州與新基公司的獨家協(xié)議，維達莎®在中國由百濟神州獨家銷(xiāo)售。
在美國，維達莎®被批準用于治療以下幾種MDS FAB亞型：難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼紅細胞（RARS；若伴隨中性粒細胞減少、血小板減少癥或輸血需求）、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多-轉化型（RAEB-T）以及CMML。
重要安全性信息
維達莎®禁用于已知對阿扎胞苷或甘露醇過(guò)敏的患者和患有晚期惡性肝癌的患者。
在研究1（一項在美國53家研究中心進(jìn)行的，在患有MDS的任何5中FAB亞型之一的患者中，比較阿扎胞苷皮下給藥加支持治療與僅支持治療（“觀(guān)察”）的安全性和療效的，隨機、開(kāi)放性、對照試驗）與研究2（一項在RAEB、RAEB-T、CMML或AML患者中開(kāi)展的多中心、開(kāi)放性、單臂試驗）中觀(guān)察到的皮下注射阿扎胞苷最常見(jiàn)的不良反應為惡心（70.5%）、貧血（69.5%）、血小板減少（65.5%）、嘔吐（54.1%）、發(fā)熱（51.8%）、白細胞減少（48.2%）、腹瀉（36.4%）、注射部位紅斑（35.0%）、便秘（33.6%）、中性粒細胞減少（32.3%）和淤血（30.5%）。其他不良反應包括頭暈（18.6%）、胸痛（16.4%）、中性粒細胞減少性發(fā)熱（16.4%）、肌痛（15.9%）、注射部位反應（13.6%）和不適（10.9%）。在研究3中，靜脈注射阿扎胞苷最常見(jiàn)的不良反應也包括瘀點(diǎn)（45.8%）、虛弱（35.4%）、寒顫（35.4%）和低鉀血癥（31.3%）。
在研究4（AZA-001生存期試驗）中， 最常見(jiàn)的不良反應為血小板減少（69.7%）、中性粒細胞減少（65.7%）、貧血（51.4%）、便秘（50.3%）、惡心（48%）、注射部位紅斑（42.9%）和發(fā)熱（30.3%）。最常見(jiàn)的3/4級不良反應為中性粒細胞減少（61.1%）、血小板減少（58.3%）、白細胞減少（14.9%）、貧血（13.7%）、中性粒細胞減少性發(fā)熱（12.6%）。
因維達莎®與貧血、中性粒細胞減少和血小板減少有關(guān)，應多次監測全血細胞計數以評估緩解和**，至少在每個(gè)給藥周期前進(jìn)行監測。
由于阿扎胞苷在既往患有重度肝損傷的患者中具有潛在肝 臟**，因而肝病患者用藥需謹慎。另外，由于阿扎胞苷和其代謝產(chǎn)物由腎 臟大量排出，因而腎 臟功能損傷的患者發(fā)生腎 臟**的風(fēng)險可能增加。由于老年患者更有可能發(fā)生腎 臟功能減退，應檢測此類(lèi)患者的腎功能。
對妊娠婦女進(jìn)行維達莎®給藥可能對胎兒產(chǎn)生危害。應告知可能處于妊娠期的婦女本品對胎兒的潛在危害。應建議男性患者在接受維達莎®治療期間避免生育。
應權衡本品對處于哺乳期的患者的重要性來(lái)決定終止哺乳還是終止用藥。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)和商業(yè)化。百濟神州目前在中國、美國、澳大利亞地區擁有超過(guò)850名員工，在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷(xiāo)售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來(lái)那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。[iii]
前瞻性聲明
根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟神州在中國商業(yè)化維達莎®的陳述，維達莎®的潛在臨床益處以及百濟在中國商業(yè)化其他產(chǎn)品的計劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì )影響到臨床試試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟神州被醫藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴(lài)于第三方進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營(yíng)運歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度的 10-Q 表格的“風(fēng)險因素”章節中全面討論的各類(lèi)風(fēng)險；以及百濟神州向美國證監會(huì )期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無(wú)責任更新該些信息。
[i] https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8743.00.pdf
[ii] https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8689.00.pdf
[iii] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®是新基公司的注冊商標。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
