針對日益猖獗的網(wǎng)上處方藥代購亂象，CFDA出拳在即。先期以網(wǎng)站端監測為主，國內主流網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售平臺天貓醫藥館、京東醫藥館、360好藥、藥房網(wǎng)商城、八百方均在被監控之列；論壇、貼吧、QQ、微信、微博等社交媒體平臺也將逐步被納入。
2018年2月2日，CFDA在其官網(wǎng)上掛出一則政府采購項目招標公告——《總局南方醫藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡(luò )藥品信息和交易監測系統建設項目成交公告》。采購單位為CFDA下屬單位南方醫藥經(jīng)濟研究所。
這是CFDA劍指網(wǎng)上處方藥非法銷(xiāo)售，打擊地下黑市藥品的信號。更重要的是，國內幾乎所有主流網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售平臺都被列為監測對象。天貓醫藥館、京東醫藥館、360好藥、藥房網(wǎng)商城、八百方等國內當下主要網(wǎng)上藥品零售平臺悉數在列。監測范圍隨后將逐步擴展到微博、微信等移動(dòng)社交媒體及APP。
1. 藥品網(wǎng)上代購泛濫是主要原因
公告顯示，被網(wǎng)絡(luò )監測中心監測對象均為國內主要的網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售平臺，比如天貓醫藥館、京東醫藥館、360好藥、藥房網(wǎng)商城、八百方。 天貓醫藥館、京東醫藥館依托兩大電商平臺，受消費者關(guān)注較高。360好藥網(wǎng)絡(luò )流量來(lái)自360搜索引擎的搜索結果推薦。這三個(gè)平臺中以獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證》的連鎖藥店經(jīng)營(yíng)的大藥房旗艦店為主。 藥房網(wǎng)商城開(kāi)店的網(wǎng)上藥店數量最多，超過(guò)1000個(gè)。藥房網(wǎng)商城和八百方中大部分網(wǎng)上藥店并未獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證》。
按省份統計劃分，廣東省網(wǎng)上藥店在各大平臺中數量上都多于其他省份。天貓醫藥館中，廣東有68家網(wǎng)上藥店，第二位是江蘇有44家；京東醫藥館中，廣東有40家網(wǎng)上藥店，第二位是北京有21家；360好藥中，廣東26家網(wǎng)上藥店，第二位是北京有14家；藥房網(wǎng)商城中，廣東有102家網(wǎng)上藥店，第二位是山東有92家；八百方中，廣東39家網(wǎng)上藥店，第二位是山東有20家。
在介紹此次采購的背景時(shí)，公告這樣寫(xiě)道：“近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò )醫藥經(jīng)濟發(fā)展迅速，網(wǎng)絡(luò )藥品交易日趨活躍：O2O（線(xiàn)上、線(xiàn)下融合）、QQ群、微信發(fā)布藥品信息撮合交易等新興業(yè)態(tài)和新的交易模式不斷涌現，給監管工作帶來(lái)新的挑戰。”
原因有三：第一，在國務(wù)院正式發(fā)文取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批等行政許可事項之后，業(yè)內開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )售藥的意愿空前高漲；第二，海外代購藥品迅速發(fā)展起來(lái)，由于利潤可觀(guān)，越來(lái)越多的人加入到了代購藥品的行列。“但這些私自代購的藥品屬于’未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口’的藥品，按照我國法律，是銷(xiāo)售假藥。海外代購藥品不僅以網(wǎng)店、互聯(lián)網(wǎng)站點(diǎn)的形式出現，還有大量論壇、貼吧等都有代購者留下的信息，甚至也有個(gè)別團體在進(jìn)行藥品代購，未取得相關(guān)資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò )交易的現象十分普遍，對于普通消費者而言，真偽難以辨別，健康、財產(chǎn)得不到保障”。第三，網(wǎng)絡(luò )藥品交易具有隱蔽性、虛擬性和跨地域性等特點(diǎn)，傳統的監督檢查手段已難以適應當前監管新形勢。
利用信息化技術(shù)手段完成對涉嫌違法違規藥品信息和交易網(wǎng)站的全站搜索、監測、取證、數據推送等。目的只有一個(gè)：展開(kāi)全網(wǎng)統一監測工作，運用信息化手段提升監管效率，保障藥品質(zhì)量安全。
2. 7*24全天候監控
通過(guò)系統的建設，利用信息化技術(shù)和手段完成對涉嫌違法違規的藥品信息和交易網(wǎng)站的全網(wǎng)搜索。監測系統將先從PC端網(wǎng)站監測開(kāi)始，措施共包括五項：
1.對具備藥品信息和交易服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站，要求提供必要的技術(shù)數據后臺接口，通過(guò)產(chǎn)品信息抓取比對、圖片技術(shù)分析比對，取證打包并推送到網(wǎng)站注冊地食品藥品監管部門(mén) ；
2.對不具備互聯(lián)網(wǎng)藥品信息及交易服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站，定期搜索監測違法違規行為，及時(shí)進(jìn)行取證，定期反饋；
3.監測系統與第三方公證部門(mén)對接，公證取證數據確保監測取證結果的合法性和可執行性；
4.監測系統與個(gè)省食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行聯(lián)通，實(shí)現監測數據的實(shí)時(shí)推送以及執法結果的反饋；
5.與國家食品藥品監管數據共享平臺對接，實(shí)現數據互聯(lián)互通。
更重要的是，監測范圍隨后將逐步擴展到微博、微信等移動(dòng)社交媒體及APP。這一系統建設的更大目標在于：建設集成網(wǎng)絡(luò )藥品交易監測功能、網(wǎng)絡(luò )藥品信息監測功能、取證鑒別功能和監測數據實(shí)時(shí)推送、反饋的監測網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現與國家食品藥品監督管理數據共享平臺互聯(lián)互通的閉環(huán)式網(wǎng)絡(luò )藥品監測系統。這在招標公告中可以看到相應設計，比如公告要求：“開(kāi)發(fā)過(guò)程中，要預留相關(guān)的軟件接口中，便于今后國家食品藥品監督管理總局整體信息化的建設”。
在公告中有一個(gè)部分值得重視——“制度標準建設”。“建立網(wǎng)絡(luò )藥品監測工作機制和制度，確定網(wǎng)絡(luò )藥品監測標準和方法。出臺總局、省、市、區多級藥監數據互聯(lián)互通、多級執法行政制度，確保監測結果綜合執行應用。由監測中心提供監測數據服務(wù)，由省局通報至市局，由市局或對應區，對監測數據進(jìn)行屬地行政監督管理。”
系統建成后，將進(jìn)行7*24的無(wú)人值守信息采集，對發(fā)現違法違規行為，系統將自動(dòng)截圖、自動(dòng)分析、自動(dòng)取證打包，自動(dòng)推送到網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)主體管轄地食品藥品監管部門(mén)，同時(shí)記錄相關(guān)取證過(guò)程信息和取證結果信息。
都會(huì )搜集哪些數據？根據招標公告，主要數據需求將包括八個(gè)方面：1）藥品注冊數據庫 2）藥品企業(yè)數據庫 3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格數據庫 4）網(wǎng)上藥店 5）藥品廣告數據庫 6）藥品產(chǎn)品及企業(yè)違法歷史數據庫 7）藥品召回數據庫 8）藥品代用名數據庫。以此建立藥品數據庫，包括藥品企業(yè)信息數據庫、藥品產(chǎn)品信息數據庫、非法信息通用名數據庫等。建立由藥品從上市前注冊信息到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位信息、不良事件監測信息、飛行檢查、召回等的基礎數據構成的多維指標庫。
招標完成后，這個(gè)系統多久能建立？根據公告中項目工期要求，基礎信息數據庫建設交付自合同簽訂之日起兩個(gè)月完成；軟件系統交付自合同簽訂之日起一個(gè)月完成；數據對接建設交付自軟件系統交付后三個(gè)月完成；監測系統試運行三個(gè)月；項目服務(wù)期為合同簽訂之日起一年。
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