近日，國家食品藥品監督管理總局向復星醫藥全資子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)公司”）頒發(fā)了關(guān)于美洛昔康片的《藥品補充申請批件》，同意復星醫藥產(chǎn)業(yè)作為該藥品的上市許可持有人、復星醫藥控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司作為其受托生產(chǎn)企業(yè)。
藥品上市許可持有人（即MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品上市許可持有人將藥品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由藥品上市許可持有人負責。
復星醫藥產(chǎn)業(yè)是上海第一家獲批MAH批件的試點(diǎn)企業(yè)。根據國家食品藥品監督管理總局、上海市食品藥品監督管理局的具體要求，復星醫藥積極參與并申報MAH制度試點(diǎn)，并根據MAH相關(guān)要求建立了專(zhuān)門(mén)的管理組織機構，制訂了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理文件體系、應急處置方案和風(fēng)險保障措施，并根據試點(diǎn)品種具體情況與受托企業(yè)簽訂了質(zhì)量協(xié)議，全面落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責任。
復星醫藥將通過(guò)參與試點(diǎn)，有效調動(dòng)及配置資源，形成并不斷完善的MAH管理體系，對藥品進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理，持續提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
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