日前，國家食品藥品監管總局發(fā)布公告，明確我國適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》五個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)二級指導原則的相關(guān)事項，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌。
公告明確，2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》包括《M4(R4)：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q(R1)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S(R2)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E(R2)：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》。
2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》。
2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》。
2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》的要求。2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術(shù)指導原則。
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