現在，歷史的車(chē)輪終于駛入了2018年，按照一致性評價(jià)規定的2018“逾期未完成的，不予再注冊”，這一年，簡(jiǎn)直就是全國半數藥企的生死大限。而對于藥店而言，這個(gè)時(shí)候，還能覺(jué)得一致性評價(jià)離自己很遠嗎？
2016年3月5日的國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中強調，2018 年底需要完成 292 品種的一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。
2017年9月20日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》政策解讀，再次明確了幾大核心問(wèn)題以及落地細則。
2017年12月29日，CDE發(fā)布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的品種名單，這意味著(zhù)從2012年提出，2015年8月正式開(kāi)始的開(kāi)展一致性評價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展。第一批通過(guò)的品種總共有17個(gè)。17個(gè)品規藥品，首批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。共涉及11個(gè)藥品，7個(gè)企業(yè)。
2018年1月30日，CDE公布《進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》，梳理了289目錄中的國內特有品種，初步形成了特有品種名單。名單共包含19個(gè)品種，全部是國內特有品種，生產(chǎn)廠(chǎng)家涉及數百家。例如：復方甘草片，國內有30多個(gè)廠(chǎng)家，復方利血平片、聯(lián)苯雙酯等品種的生產(chǎn)企業(yè)數量均在50家以上。
以上品種雖有多個(gè)批文，但現在臨床已經(jīng)很少使用，且銷(xiāo)量少，如果被認定為“特有品種”，就基本宣判產(chǎn)品將退出市場(chǎng)。
補歷史的課
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。CFDA針對仿制藥一致性評價(jià)也有具體規定。
由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(試行)》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補歷史的課。因為過(guò)去批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補課，也是創(chuàng )新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng )制新藥也就不遠了。
因此，CDE此次公布名單所涉及的企業(yè)，若想自身的產(chǎn)品不退市，要盡快和CDE進(jìn)行溝通。然而，部分內資企業(yè)在藥學(xué)基礎研究上比較薄弱，加上臨床資源的不足，當面對仿制藥一致性評價(jià)的諸多難題時(shí)，這些藥企是會(huì )迎難而上還是會(huì )選擇放棄就不得而知，當然也不排除在一致性評價(jià)工作推進(jìn)過(guò)程中有不少主動(dòng)退出的企業(yè)。
可以說(shuō)，這是對中國藥企的一次大考驗。
上千家藥企或將淘汰
企業(yè)面臨的不僅是時(shí)間緊迫的 2018 大限，未完成一致性評價(jià)的不予注冊，同時(shí)也面臨著(zhù)激烈的競爭。
根據 Insight 數據庫，「292 品種」中，5.8％ 的品種需要做仿制藥一致性評價(jià)的批準文號在 300 個(gè)以上。這相當于接近 6% 的藥品平均有 415 家企業(yè)來(lái)競爭前 3 名，這樣才能在藥品集中采購方面握有優(yōu)勝券。
批文數量大于 100 的品種競爭也很大，占比為 9.6%。批文數量在 10 至 100 之間的品種數量占了 45.8%，接近「292 品種」的一半。這些品種的生產(chǎn)企業(yè)數量也不少，每個(gè)品種的競爭企業(yè)數量在 10-78 家之間。僅 38.7% 的品種批文在 10 個(gè)以下，競爭最小。
如果如業(yè)內預測，每個(gè)品種會(huì )有 5-10 家企業(yè)進(jìn)行競爭，那么將意味著(zhù)，有上百甚至上千家企業(yè)可能會(huì )在這次一致性評價(jià)工作中主動(dòng)放棄或被淘汰。
大清洗過(guò)后，深度影響零售終端
國際上，仿制藥一致性評價(jià)被視為“清洗”的利器。歷史上通過(guò)一致性評價(jià)，美國、歐盟、日本等國仿制藥質(zhì)量提高，原研藥、創(chuàng )新藥層出不窮，醫藥企業(yè)集中度提高，利潤水平，技術(shù)水平得到顯著(zhù)提高，誕生一大批世界性跨國藥企。對中國而言一致性評價(jià)不僅僅是個(gè)正本清源工程，還能提高行業(yè)的發(fā)展水平，同時(shí)可以淘汰落后產(chǎn)能。
隨之而來(lái)，對于藥店而言，必須考慮的是藥品的一致性評價(jià)和更加嚴格的監管政策，醫藥上下游格局將發(fā)生的變化以及由此產(chǎn)生的深遠影響。其中，最直接的體現或將是：上游藥企集中度大幅提升，話(huà)語(yǔ)權隨之上升，同質(zhì)化低水平的競爭將徹底終結。
你的藥店，對這個(gè)問(wèn)題做了深度思考了嗎？歡迎在評論區留言。
本文系整理自健識局、丁香醫生、知乎等
如有不妥請聯(lián)系我們
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
