九價(jià)**沒(méi)有進(jìn)入我國，與**注冊制度有關(guān)，卡在了臨床試驗上。專(zhuān)家建議應推動(dòng)**注冊制度的改革，還應盡快開(kāi)展全國性流行病學(xué)調查，摸清婦女感染的主要病毒類(lèi)型，推出相應的多價(jià)**，更好地保護女性健康。
問(wèn) 二價(jià)四價(jià)九價(jià)，三種**有何區別
宮頸癌多是人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的女性惡性腫瘤。我國每年約有10萬(wàn)新發(fā)病例，每年約3萬(wàn)婦女死于這種癌癥。目前，全球已有3種HPV預防性**獲得美國食品與藥品監督管理局批準上市，分別為二價(jià)HPV（含有HPV16和18型病毒L1蛋白）、四價(jià)HPV（含有6、11、16和18型病毒L1蛋白）和九價(jià)HPV（含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型）**。
經(jīng)國家食藥監總局批準，我國目前可接種的是二價(jià)和四價(jià)HPV**。國外上市后監測數據和在我國臨床試驗數據顯示，這兩種**在國外使用10年左右，均是安全的?，F有證據未提示HPV**有安全性的顧慮。
目前已知有170多種不同類(lèi)型的HPV。中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林教授說(shuō)：“HPV病毒廣泛存在，但其中僅有10余種高危型別與人類(lèi)惡性腫瘤關(guān)系最為密切，6種低危型別與濕疣有關(guān)。其中HPV16型和18型是兩種風(fēng)險的病毒株，70%以上的宮頸癌發(fā)病和這兩型病毒感染有關(guān)。換句話(huà)說(shuō)，接種涵蓋16型和18型HPV**，可預防約70%的宮頸癌；而九價(jià)HPV**將預防比例提高到90%。”
“選擇接種哪種**，可以根據**的可及性和可負擔性等因素考慮。”中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師余文周說(shuō)，2009年美國免疫策略實(shí)施委員會(huì )建議中，對兩種**沒(méi)有選擇的偏好。在國內上市的兩種HPV**對HPV16和HPV18可提供高水平保護，在預防宮頸癌方面具有相似的效力。目前世界衛生組織關(guān)于HPV**的立場(chǎng)文件中，對3種**的推薦也沒(méi)有偏好。各地人群可以根據目前可獲得的**種類(lèi)和價(jià)格，自愿進(jìn)行接種。
問(wèn) 何時(shí)接種宮頸癌**效力
“接種HPV**不會(huì )導致癌癥，也不會(huì )影響生育。”余文周說(shuō)，現有3種**都利用DNA重組技術(shù)，**不含活的生物制品或病毒DNA，因此沒(méi)有感染性。HPV**也不含抗生素和防腐劑。動(dòng)物實(shí)驗中尚未發(fā)現接種HPV**對生殖、妊娠、胚胎發(fā)育等發(fā)生直接或間接的不良影響，但由于未設立良好的對照研究，作為預防措施，不推薦孕婦接種HPV**。
針對因注射**出現不良反應的新聞，喬友林指出，以往的滅活或減毒活**是將病毒注入體內，刺激肌體產(chǎn)生免疫反應，這種**中的病毒會(huì )有**復活的可能；通過(guò)基因工程改變的HPV**，是蛋白外殼，不具備傳染DNA，沒(méi)有任何感染性。但HPV**的接種可能會(huì )造成一些不良反應，如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒、頭暈、惡心等全身癥狀，這都是**肌肉注射后身體對異源性蛋白的常見(jiàn)反應，絕不代表**不安全。
越早接種，**效力越高，越符合成本效益。世界衛生組織要求，HPV**需要盡可能在性活動(dòng)前接種，即在第一次暴露于HPV感染前接種。
“發(fā)生性行為，可能會(huì )感染病毒，再接種**，保護效果就差。”北京大學(xué)腫瘤醫院婦瘤科主任高雨農說(shuō)，有性行為后并非一定感染病毒，接種**依然有效。接種**是一級預防，從根本上預防宮頸癌這一致命性疾病。能接種宮頸癌**的，應盡可能地接種。
HPV**能不能實(shí)行免費接種？經(jīng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )論證通過(guò)后，國家衛生計生委會(huì )同財政部提出將有關(guān)**納入國家免疫規劃的建議。HPV**屬于第二類(lèi)**，但目前我國需要納入國家免疫規劃的第二類(lèi)**比較多。“第二類(lèi)**納入國家免疫規劃，會(huì )有一個(gè)優(yōu)先的順序。”余文周說(shuō)，HPV**價(jià)格較高，目前沒(méi)有國內廠(chǎng)家生產(chǎn)此**，因此在短期納入國家免疫規劃難度較大。將來(lái)可能會(huì )以多種方式推動(dòng)第二類(lèi)**納入國家免疫規劃進(jìn)程，如國家財政支持，或是通過(guò)醫療保險的方式。
問(wèn) 我國**研發(fā)、注冊的短板在哪里
HPV**在國內獲批，為廣大女性帶來(lái)福音。但不少人仍想去境外接種，因為擔心國內的**是美國剔除的“淘汰貨”。
余文周表示，2014年美國食品藥品監督管理局批準九價(jià)HPV**上市。2015年2月，美國免疫策略實(shí)施委員會(huì )對3種HPV**的選擇沒(méi)有任何偏好。由于美國疾控中心與**生產(chǎn)廠(chǎng)家協(xié)商價(jià)格，價(jià)格基本一致，到2016年美國市場(chǎng)上使用的均是九價(jià)HPV，2016年4月以后所有簽約合同也只有九價(jià)HPV，也就是說(shuō)二價(jià)和四價(jià)HPV**主動(dòng)退出了美國的市場(chǎng)。二價(jià)和四價(jià)HPV**退出美國，不是因為其**安全性問(wèn)題，也不是**效力問(wèn)題。
HPV**于2006年由美國食品藥品監督管理局批準上市，并獲得世界衛生組織的認可。HPV**在我國上市晚，這與我國**注冊制度有關(guān)，應推動(dòng)**注冊制度的改革。
“九價(jià)HPV**屬于新藥，需要在我國注冊上市。”余文周說(shuō)，藥品注冊需要提出申請，并在我國開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗完成后，**經(jīng)國家食藥監總局批準注冊方可上市。注冊周期的長(cháng)短，要看臨床試驗完成的情況。
喬友林說(shuō)，HPV**的漫長(cháng)審批路正是卡在了臨床試驗上。按照國家食藥監總局的要求，作為一種預防癌癥的**，其有效性要通過(guò)**組與對照組發(fā)生宮頸癌或癌前病變的有統計學(xué)差異的比例數來(lái)衡量。也就是說(shuō)，要求在測試對象中，不使用**的對照組出現一定數量的確診癌癥或宮頸上皮內瘤變病例要明顯多于使用**組，才能證明**對使用者有預防作用。一般來(lái)說(shuō)，以前一種進(jìn)口新藥或**僅從申請到獲批進(jìn)行臨床試驗，就需要1年左右的時(shí)間；到最終獲批進(jìn)入中國患者使用平均需要5年。
“我國**研發(fā)水平特別是宮頸癌**研發(fā)上，與國外先進(jìn)國家相比有差距。”余文周說(shuō)，我國會(huì )盡快引進(jìn)九價(jià)HPV**，同時(shí)加快國產(chǎn)HPV**注冊審批。幾種**會(huì )并存一段時(shí)間，也有可能研發(fā)出更多型別的HPV**。
喬友林說(shuō)，2017年底，已經(jīng)有4個(gè)廠(chǎng)家研發(fā)的九價(jià)HPV**獲得國家食品藥品監督管理局的開(kāi)展臨床試驗的批準，至于何時(shí)、哪個(gè)廠(chǎng)家的臨床試驗最終能通過(guò)國家食藥監總局的注冊審批還不知道。
高雨農說(shuō)，我國應盡快開(kāi)展全國性流行病學(xué)調查，摸清婦女感染的主要病毒類(lèi)型，找到真正的高危病毒類(lèi)型，推出相應的多價(jià)**，更好地保護女性健康。
余文周說(shuō)，HPV**接種對象為大年齡兒童和成人，HPV**接種會(huì )推動(dòng)我國成人免疫工作的開(kāi)展，國家會(huì )盡快制定HPV**接種指南，指導HPV**接種?？傮w上，我國**發(fā)展要著(zhù)眼于公眾需求，加快新**的研發(fā)；研發(fā)聯(lián)合**，優(yōu)化我國兒童免疫程序；開(kāi)發(fā)成人用**，推廣成人免疫，如成人流感**、肺炎**、帶狀皰疹**等接種。
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