2017年11月29日，特瑞思藥業(yè)傳來(lái)捷報，其貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥(TRS003)，在美國FDA申報中取得巨大成功，該公司提交的資料充分證明了產(chǎn)品高度類(lèi)似性，FDA允許其跳過(guò)常規的生物類(lèi)似藥初期專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，直接進(jìn)入2階臨床前會(huì )議(Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的會(huì )議聚集了美國FDA二十余位頂級專(zhuān)家，由于試驗數據的詳實(shí)、嚴謹、完整，得到與會(huì )專(zhuān)家的高度認可(Stated as substantial similar)，對產(chǎn)品質(zhì)量予以高度評價(jià)，一致認為T(mén)RS003和原研產(chǎn)品高度類(lèi)似(highly similar)，免去了臨床前的動(dòng)物實(shí)驗，同意進(jìn)入簡(jiǎn)略臨床研究(即完成9個(gè)月的I/III期臨床試驗，就可提出上市申請)。據了解，這個(gè)申報結果是中國生物類(lèi)似藥首次成功申報美國FDA IND，在中國生物類(lèi)似藥進(jìn)軍美國市場(chǎng)征程中具有里程碑意義，可喜可賀！
業(yè)內普遍認為：生物類(lèi)似藥的CMC開(kāi)發(fā)極具挑戰，即使是一些國際知名藥企的申報都被FDA否決了。特瑞思多年來(lái)始終堅持國際化標準和路線(xiàn)，不斷投入，潛心研究，夯實(shí)基礎，發(fā)揚工匠**，打造核心競爭力。訓練了一支符合FDA/cGMP標準的研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)團隊，率先在中國建立了符合國際cGMP標準的大型(4x5000升)商業(yè)化生物藥生產(chǎn)基地，突破了中國單抗藥物工藝開(kāi)發(fā)、中試放大、技術(shù)轉移、大規模生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸。9個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)中，5個(gè)國家1類(lèi)新藥，3個(gè)進(jìn)入國內、國際臨床，預計未來(lái)2-3年將陸續有新產(chǎn)品在中美等國上市。
特瑞思公司簡(jiǎn)介
浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是集研發(fā)、中試放大和商業(yè)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的創(chuàng )新生物制藥企業(yè)。
特瑞思擁有國際頂尖生物制藥專(zhuān)家團隊，以國家“千人計劃”專(zhuān)家吳幼玲博士為首，核心團隊成員來(lái)自于施貴寶、強生、艾伯維、羅氏(基因泰克)、勃林格殷格翰等世界著(zhù)名制藥公司，平均擁有25-30年的生物醫藥從業(yè)經(jīng)歷，經(jīng)驗涵蓋了單克隆抗體產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的全套流程，CMC達國際領(lǐng)先水平。
持續創(chuàng )新，不斷超越，是特瑞思堅持不懈的追求。目前公司已有創(chuàng )新藥和類(lèi)似藥9個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，治療領(lǐng)域涵蓋了多種惡性腫瘤(淋巴癌，肺癌，結直腸癌，腎癌，胰 腺癌，肝癌和乳腺癌等)，技術(shù)領(lǐng)域涉及靶向治療、生物導 彈-單抗偶聯(lián)(ADC)、癌癥的免疫治療、雙特異性抗體、納米抗體等。全新靶點(diǎn)，世界首創(chuàng )。其中，4個(gè)藥物品種已獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項資金支持。特瑞思也是第一家在美國成功申報生物類(lèi)似藥的中國企業(yè)。
特瑞思投入巨資建造了國內首家符合歐美cGMP標準的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地，擁有4條5000L生物反應器及下游生產(chǎn)線(xiàn)，預計年產(chǎn)單抗藥物800-1000千克。特瑞思同時(shí)還引進(jìn)了符合歐美及ICH指導原則的軟件管理體系(Trackwise & LIMS)，實(shí)現質(zhì)量管理的科學(xué)化、層次化和規范化，進(jìn)行嚴格的風(fēng)險評估與控制，穩步推進(jìn)產(chǎn)品上市。
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