1月31日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，CFDA決定對注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。
公告指出，所有注射用賴(lài)氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
在CFDA官網(wǎng)檢索發(fā)現，注射用賴(lài)氨匹林共有55張批文，涉及22家企業(yè)，具體信息見(jiàn)下圖：
注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)
增加警示語(yǔ)：“本品可導致過(guò)敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過(guò)程中應密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時(shí)治療。”
二、適應癥
由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。
三、不良反應
【不良反應】項中的“過(guò)敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內容：
1.過(guò)敏反應：少數病人用藥后出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過(guò)敏反應，嚴重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。其中哮喘較多見(jiàn)，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱(chēng)為“阿司匹林哮喘”，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中**表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。
2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見(jiàn)，但神經(jīng)系統癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命。
四、注意事項
【注意事項】增加以下內容：
1.該藥可引起過(guò)敏性休克。醫生應詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。
2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中**表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥并及時(shí)就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為：
16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見(jiàn)【不良反應】。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
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