1月30日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司于 2018 年 01 月 30 日向國家食品藥品監督管理總局提交了關(guān)于單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”的臨床試驗申請。據了解，單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”是國家 I 類(lèi)治療用生物制品，擬申請的適應癥為：中重度化膿性汗腺炎。
申報臨床試驗的主要內容如下：
1、藥品名稱(chēng)：BDB-001 注射液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：新藥申請：治療用生物制品 I 類(lèi)
4、申請階段：臨床
5、擬定適應癥：中重度化膿性汗腺炎
6、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司
公告表示，針對 HS 致病機理，通過(guò)阻斷 C5a 可以有效控制炎癥反應，從而控制 HS 相關(guān)疾病癥狀。同靶點(diǎn)藥物 IFX-1 的臨床研究已經(jīng)證明能夠安全有效的治療中重 度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物學(xué)活性。
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