1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室梳理，初步形成19個(gè)“國內特有品種名單”。
289基藥目錄中國內特有品種名單
按照《通知》要求，企業(yè)應落實(shí)評價(jià)國內特有品種的主體責任，加快做好評價(jià)工作，根據品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估，提出科學(xué)合理的評價(jià)方案，并及時(shí)與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室溝通。
《通知》進(jìn)一步明確，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室將加大對企業(yè)國內特有品種評價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據品種研究情況組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，及時(shí)解決評價(jià)方案中技術(shù)標準不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內特有品種的一致性評價(jià)工作。
據記者了解，上述19個(gè)國內特有品種大多為復方制劑或沒(méi)有參比制劑的情況，且產(chǎn)品多數為普藥品種，利潤空間微薄，上“大臨床”無(wú)論時(shí)間還是金錢(qián)，成本都很難吃得消，按時(shí)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的壓力極大。
去年4月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，將一致性評價(jià)品種分為6大類(lèi)，并對不同類(lèi)別的情況做了具體要求。
其中，針對“國內特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
彼時(shí)，業(yè)內對此也有諸多討論：
“這意味著(zhù)該類(lèi)別品種必須重新開(kāi)展臨床試驗，2018年年底前很難做完。”
“相較于BE，開(kāi)展這類(lèi)大臨床試驗難度大、成本高、風(fēng)險大，估計沒(méi)多少企業(yè)愿意冒險。”
“這些品種很多現在臨床已經(jīng)很少使用，銷(xiāo)量太少，如果被認定為‘特有品種’，或許意味著(zhù)產(chǎn)品將退出市場(chǎng)。”
……
不過(guò)，根據2016年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），“明確評價(jià)對象和時(shí)限”條文中提出化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
對于這19個(gè)“國內特有品種”是否可以歸為“開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形”的品種而被寬限到2021年，或許這次CDE的舉措能夠給這些品種留出一線(xiàn)生機。
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