1月30日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥”）發(fā)布公告，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品審評中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)復宏漢霖）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類(lèi)似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。
藥品名稱(chēng)：利妥昔單抗注射液
受理號：CXSS1700026
劑型：制劑：中國藥典制劑 注射劑
規格：100mg/10ml/瓶
申請事項：新藥申請：治療用生物制品2類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
申請人：復宏漢霖、漢霖制藥
利妥昔單抗注射液為復星醫藥自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。2017年10月，該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲CFDA藥品注冊審評受理。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華。根據IMSCHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣15億元。
截至2017年12月，復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約30,000萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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