1月29日，CDE 公示第 26 批擬納入優(yōu)先審評名單。繼南京傳奇后，又有 3 個(gè)CAR-T產(chǎn)品駛入優(yōu)先審批快車(chē)道，但 2018 年新申報的 2 個(gè)產(chǎn)品暫時(shí)還沒(méi)有進(jìn)入。
這是 2017 年 12 月 28 日，舊版廢止，新版優(yōu)先審評頒布后首批公示的優(yōu)先審評名單。
全面查看 26 批優(yōu)先審評名單后，我們也發(fā)現總局在實(shí)際操作中，并非所有看上去符合文件 / 法規要求的注冊申請，都能被納入優(yōu)先審評審批。
總的來(lái)看，總局在選擇優(yōu)先審評品種時(shí)，有以下的 4 個(gè)「偏好」，企業(yè)可以對號入座！
偏好一：選具有明顯臨床價(jià)值的
這個(gè)是硬指標。
未在國內外上市的新藥，申報 1 類(lèi)、1.1 類(lèi)新藥的很多，但是納入優(yōu)先審評的并不多，主要是卡在了「具有明顯臨床價(jià)值」指標上。
對于一般的國內新藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，IND 階段不可能有臨床數據以證實(shí)其臨床價(jià)值。
除非這兩種情況：
1.該品種（國內同一廠(chǎng)家生產(chǎn)）已在國外獲得臨床數據——基本為外資企業(yè)或進(jìn)口品種
2.新納入藥品管理的細胞療法、基因療法等，在獲得正式臨床批件前就已經(jīng)作為治療手段在臨床上獲得了有效性數據。
因此看優(yōu)先審評審評公示目錄，進(jìn)口藥、兒童藥、臨床急需等居多，而單純的國產(chǎn)新藥不多。只能老老實(shí)實(shí)排隊審批上臨床，獲得臨床數據后 NDA 階段報優(yōu)先。
雖然這一要求在 2016 年的文件中已經(jīng)取消，但從 2016、2017 年申請和審評情況看，該思維或要求仍然在影響 CDE 對于優(yōu)先審評審批申請的審核決定。
偏好二：申請階段上放寬限制
對于先進(jìn)制劑技術(shù)或治療手段的申請由「上市申請」放寬到所有「藥品注冊申請」。
偏好三：不首選國家科技項目
這個(gè)不是敲門(mén)磚了。
從文件要求看，列入國家重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃的項目品種應該滿(mǎn)足申報優(yōu)先審評審批的條件。然而列入國家重大科技項目的品種，多數屬于「具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需」或「防治重大疾病」的范疇。
也就是說(shuō)，并非只要有國家科技項目立項編號，就可以享受優(yōu)先審評審批。
因此在對品種是否可納入優(yōu)先審評審批審核時(shí)，仍需考慮其是否滿(mǎn)足「全球新」、是否臨床急需、是否具有治療優(yōu)勢等等。
另外，2017 年最新公示的文件中加入了「由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥注冊申請」，個(gè)人認為是對應新《注冊管理辦法》中的鼓勵醫療機構和研究者開(kāi)展拓展性臨床試驗的政策。
具體如何落地，如何實(shí)施還要通過(guò)后期 CDE 公示信息分析，畢竟國家臨床醫學(xué)研究中心已組建有 32 家，只要是在這里完成的試驗就可以享受優(yōu)先審評審批，那么反而又會(huì )引發(fā)臨床資源競爭緊張，想必這并不是監管部門(mén)想看到的。
偏好四：專(zhuān)利強制許可藥品可加速
2017 年文件增加了「在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批」，再次強調了前期政策中專(zhuān)利強制許可藥品加速審評審批，釋放出不讓專(zhuān)利成為藥物創(chuàng )新、搶仿的絆腳石的信號。
下面整理了總局 2015、2016、2017 三個(gè)關(guān)于優(yōu)先審評公告內容的變化，供您參考：
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