近日，7家藥物研究機構共同發(fā)布《推動(dòng)臨床研究體系設計與實(shí)施，深化醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統構建》的最新研究報告認為，臨床研究是醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統最為重要的環(huán)節，如果臨床研究的能力和資源問(wèn)題得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程5年到10年，因此建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰略，將提升臨床研究能力作為醫改目標之一，并設定臨床研究發(fā)展短期和長(cháng)期目標。
《健康中國2030》明確提出要“消除一批重大疾病危害”。相關(guān)專(zhuān)家表示，對于許多重病、慢病的診療方案，需要通過(guò)臨床研究中國人群的科學(xué)數據，作為循證醫學(xué)的參考，不斷提高中國的診療水平。
對于許多中國高發(fā)的嚴重疾?。ㄈ绺伟?、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范圍內缺少創(chuàng )新，更加需要通過(guò)中國醫學(xué)工作者借助臨床研究手段探索解決方案。同時(shí)，臨床試驗還是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，是開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的必經(jīng)之路。
《報告》顯示，中國要依托當前的臨床研究能力和資源，實(shí)現《健康中國2030》提出的“健康科技創(chuàng )新整體實(shí)力位居世界前列”的目標。
以臨床研究資源為例：2017年1月份至10月份，獲批臨床的化藥1.1類(lèi)（新1類(lèi)）和生物1類(lèi)分子數是2014年的3倍。相比之下，中國獲得GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規范）認證的機構數量在2014年到2016年間卻沒(méi)有顯著(zhù)變化，2017年新增的168家機構也尚未具備規模開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗的能力。
同時(shí)，依據2014年至2016年的數據對比顯示，中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》《新英格蘭雜志》及《美國醫學(xué)會(huì )雜志》上發(fā)表的文章數量在12個(gè)國家中排名第9位，僅為美國的2.7%。
“過(guò)去的15年到20年，我國對醫學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持‘重基礎、輕臨床’。”《報告》披露，以2016年國家自然科學(xué)基金資助課題為例，在批準資助的醫學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中，95%的課題為基礎醫學(xué)類(lèi)，僅5%用于支持臨床研究。同樣，2016年國家重點(diǎn)研發(fā)計劃啟動(dòng)生物醫藥相關(guān)項目共7大類(lèi)299項，其中僅13%用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
“當前，由于醫院和醫生的考評體系設定等原因，醫院和醫生對參與臨床研究缺乏動(dòng)力，例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。”業(yè)內專(zhuān)家表示，相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規模資金支持，試驗開(kāi)展周期長(cháng)，對于研究者和支持團隊的要求也更高。同時(shí)，由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機會(huì )也較少，難以滿(mǎn)足職稱(chēng)晉升所要求的文章發(fā)表數量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟需建立承接臨床研究的醫療機構和研究者團隊激勵機制。
為了進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新，推動(dòng)臨床研究能力提升，近期國家各部委出臺了一系列政策。2017年7月份，科技部、衛計委、軍委后勤保障部和食藥監總局制定并印發(fā)《國家臨床醫學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規劃》《國家臨床醫學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》和《國家臨床醫學(xué)研究中心運行績(jì)效評估方案（試行）》3份文件，并提出了未來(lái)5年建設發(fā)展的短期目標和實(shí)施路徑，這是臨床研究體系建設頂層設計的重要成果。
據悉，業(yè)內都期待政府未來(lái)能夠進(jìn)一步明確在推動(dòng)戰略實(shí)施過(guò)程中的角色，為能力建設和重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展提供政府資金支持并建立跨部委協(xié)作機制，確保政策一致性，共同推進(jìn)臨床研究水平發(fā)展。
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