“發(fā)展中國家1/10的藥品是假藥或劣質(zhì)藥!”近日，世界衛生組織連發(fā)兩份報告，十年內首次聚焦全球假藥問(wèn)題。報告稱(chēng)，過(guò)去4年，該機構收到15萬(wàn)起假藥案例，42%來(lái)自非洲，美洲和歐洲均占21%。假藥泛濫威脅全球醫療安全和生命健康，許多國家備受困擾。

       假藥害死不少人

       世界衛生組織發(fā)現，低收入和中等收入國家存在嚴重的劣質(zhì)藥物和欺詐行為。為了弄清這個(gè)問(wèn)題，專(zhuān)家查看了2007~2016年完成的100項研究，調查了超過(guò)4.8萬(wàn)種藥物的使用情況。結果發(fā)現，假藥在全球范圍內普遍存在，一些發(fā)展中國家和落后地區的問(wèn)題尤其嚴峻。在較貧窮的國家，假藥不僅限于“名藥”和“貴藥”，還包含普通藥物和專(zhuān)利藥物。用于瘧疾和細菌感染的假藥最多，約占65%，此外還有治療心臟病、糖尿病、生育問(wèn)題、**疾病和癌癥等的藥物。

       素有“世界藥廠(chǎng)”美名的印度，如今成了全球假藥制售中心，市場(chǎng)上12%~25%為假藥或劣質(zhì)藥，絕大多數出口非洲和拉丁美洲，約100萬(wàn)人因此喪生或遭受?chē)乐夭涣挤磻?。在撒哈拉以南的非洲國家，假藥占?0%~70%，每年死于假冒抗瘧疾藥物的人就多達11.6萬(wàn)。

       發(fā)達國家也不例外。在美國，假藥基本針對50歲以上人群，涉及癌癥、高膽固醇、**疾病等。德國制藥協(xié)會(huì )稱(chēng)，歐洲市場(chǎng)中5%~10%是假藥或劣質(zhì)藥，歐盟每年查獲假藥數百萬(wàn)件，最多的是治療哮喘和過(guò)敏的激素類(lèi)藥物、壯陽(yáng)藥、健美藥、減肥藥、抗生素、避孕藥等，各類(lèi)營(yíng)養補劑也不少。德國聯(lián)邦衛生部信息顯示，該國假藥造成的經(jīng)濟損失高達500億歐元(1歐元約合7.8元人民幣)。

       “我國目前尚無(wú)假藥和劣質(zhì)藥占比的數據。”中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛表示，近年來(lái)，國家食品藥品監督管理總局聯(lián)合多部門(mén)打假，能夠進(jìn)到醫藥治療領(lǐng)域的假藥已經(jīng)很少了，但并不代表沒(méi)有。

       深圳市中級人民法院最近審結一起特大生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案，涉案人員在一年半內，拉攏醫生“牽線(xiàn)搭橋”向全國30個(gè)省銷(xiāo)售抗癌類(lèi)假藥達數十種，總銷(xiāo)售金額超千萬(wàn)元。法院披露，這些藥從幾百元到幾十萬(wàn)元不等，有的藥品單價(jià)達21萬(wàn)元，但其中并不含有效成分，性質(zhì)極其惡劣。除此外，假藥問(wèn)題還集中在中藥飲片上，尤其是染色問(wèn)題，比如用于染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯膠為原料，長(cháng)期過(guò)量攝入會(huì )損害肝腎，甚至致癌。由于我國中藥材種類(lèi)繁多，產(chǎn)區復雜，難以在生產(chǎn)源頭進(jìn)行把控，導致中藥飲片難以達到國家標準。尤其在一些私立醫院和診所，中藥飲片不納入藥占比范圍、不進(jìn)行藥品集中招標采購，某種意義上刺激了生產(chǎn)，摻假制假情況比較嚴重。近日，國家食品藥品監督管理總局就通告了38批次中藥飲片不合格，性狀、有效成分含量等項目不達標，使得效果大打折扣，長(cháng)期下去，將影響整個(gè)中醫藥行業(yè)健康發(fā)展。

       打擊假藥困難重重

       何為假藥?各國的界定不同，給打擊假藥帶來(lái)難度。美國、印度將其分為假冒藥、摻假藥和冒牌藥，俄羅斯只分摻假藥和假冒藥。我國《藥品管理法》規定，以次充好叫做劣藥，以假亂真叫做假藥。郭云沛介紹，不按規定制造，偷工減料的也屬于假藥。“好”一點(diǎn)的假藥有效成分少，“吃了等于沒(méi)吃”，延誤治療;可怕的是那些吃了不僅無(wú)法救命，反而“要命”的假藥。以歐洲著(zhù)名肺癌靶向藥“易瑞沙”為例，印度有多個(gè)仿制藥，有效成分占30%~70%不等，價(jià)格依次升高，但都有增加抗藥性、縮短存活期的負面效應。因此抗癌圈有“吃歐洲原廠(chǎng)藥能撐3個(gè)月，吃印度藥能撐1個(gè)月”的說(shuō)法。

       除了假藥概念界定有差異，全球對假藥市場(chǎng)都缺乏強有力的監管，一些國家還欠缺經(jīng)濟和法律支持。美國打假?lài)抑R產(chǎn)權協(xié)會(huì )中心主任布魯斯?？ㄌ卣f(shuō)，證明假藥是十分困難的事情，需要解剖尸體才能知道答案。在非洲各國，檢測能力有限、財政困難是主要原因。假藥檢測儀每臺要4萬(wàn)歐元，檢測一粒假藥成本約5歐元，所有非洲國家都負擔不起這筆開(kāi)銷(xiāo)。藥品抵港交貨后，幾乎沒(méi)有檢查，很快就流入非法渠道。在喀麥隆、塞內加爾，假藥販售者被抓住后，僅獲刑6天到6個(gè)月，剛果、赤道幾內亞、利比里亞甚至沒(méi)有相關(guān)法律規定，犯罪成本極低。

       我國對假藥懲處十分嚴厲，改革開(kāi)放以來(lái)，不乏因制售假藥被判處死刑的案例。上面提到的深圳假藥涉案人，將按情節判處3~13年不等的有期徒刑。發(fā)達國家在生產(chǎn)標準和懲處方面日趨完善，卻面臨著(zhù)新的問(wèn)題。近年來(lái)，由于網(wǎng)絡(luò )售藥缺乏嚴格監管，令假藥泛濫成災。鑒于許多制假者跨國經(jīng)營(yíng)，案件起訴和偵破相當困難。復旦大學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)研究與評估中心教授劉寶介紹，尚未通過(guò)我國審批的藥品，法律上應按假藥管理。比如，一些代購的國外抗癌新藥，很多都未經(jīng)國內臨床試驗，用藥風(fēng)險很大。深圳特大假藥案中，很多藥品就屬于這種情況。

       追根溯源，聯(lián)合消滅假藥

       生產(chǎn)銷(xiāo)售有暴利可圖，是假藥屢禁不止的根源。制假者只用一臺機器，一下午就能生產(chǎn)50萬(wàn)粒假藥。“不支付研發(fā)費用，不交稅。”法國希拉克基金會(huì )算過(guò)一筆賬，如果投入1000美元(1美元約合6.4元人民幣)，制售可 卡 因能收益2萬(wàn)美元，而假藥收益高達20萬(wàn)~45萬(wàn)美元。世界衛生組織估計，2010~2015年，全球假藥市場(chǎng)規模從750億美元增至6000億美元，制售假藥已形成全球性產(chǎn)業(yè)鏈，被發(fā)現的只是冰山一角。專(zhuān)家一致認為，假藥之禍不亞于毒品，值得各國敲響警鐘。

       加強國際協(xié)作與部門(mén)合作。2013年，世界衛生組織發(fā)起建立了假冒偽劣藥品監測系統，呼吁各方加入。郭云沛認為，藥品監管部門(mén)要聯(lián)合工商、公安打擊假藥，起到威懾作用。例如，美國食品和藥物管理局除了與政府合作外，還與私企合作，幫助國家免受假藥的威脅。

       完善相關(guān)法律，加強各項監印度政府對日益猖獗的假藥并非無(wú)動(dòng)于衷，舉報制售假藥者可獲得5.5萬(wàn)美元獎勵，每年繳獲的假藥金額以千萬(wàn)美元計。劉寶強調，對于某些制假售假的商家，一定要重罰，責令停產(chǎn)停工，召回相關(guān)產(chǎn)品，追究刑事責任。

       建立全鏈條的信息追溯平臺。劉寶表示，國家鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯服務(wù)，也鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )搭建追溯信息查詢(xún)平臺。在多方參與和分散建設的背景下，國家應著(zhù)重加強相關(guān)標準、互聯(lián)互通制度和技術(shù)安排，從而使藥品追溯體系真正發(fā)揮作用。在郭云沛看來(lái)，取消強制設置藥品監管碼后，藥品追溯主體由企業(yè)自主承擔，“這存在一定問(wèn)題”，如果制藥企業(yè)沒(méi)有形成生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售的完整信息鏈條，就無(wú)法做到有效溯源。因此，必須搭建一個(gè)全鏈條信息追溯平臺，以便發(fā)生藥害事件時(shí)，第一時(shí)間控制、追溯和召回。

       推廣藥品防偽技術(shù)的應用。2017年，美國處方藥包裝必須添加序列號，實(shí)現“制造商—藥店—醫生”的全程追蹤。建立了有執照的批發(fā)商數據庫，醫生可以檢查藥品來(lái)源，起到監管作用。歐盟頒布新規，2019年起，售賣(mài)處方藥時(shí)，藥房要掃描其序列號，并與歐盟數據庫進(jìn)行比較，如果序列號曾經(jīng)出售或從未頒發(fā)，系統將警告藥劑師。

       從源頭杜絕假藥。“應保證生產(chǎn)源頭就是真藥”，劉寶認為，要想讓制藥企業(yè)追求質(zhì)量和創(chuàng )新，就應加強建設適宜政策和監管環(huán)境，并在嚴格控制醫療費用過(guò)快增長(cháng)的同時(shí)，給予制藥企業(yè)合理的利潤空間。

       普及醫藥知識。郭云沛強調，要普及假藥危害知識，加強百姓的藥品識別和自我保護意識。建議從正規渠道購買(mǎi)藥品，不病急亂投醫，不輕信網(wǎng)絡(luò )售藥，不盲目聽(tīng)信醫療藥品廣告，一旦發(fā)現制售假藥者，要積極舉報。