22日晚間，云南沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于1月21日收到其擁有自主知識產(chǎn)權研發(fā)的“13 價(jià)肺炎球菌多糖結合**”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“13 價(jià)肺炎結合**” 、 “本**” 或“PCV13” ） 的《Ⅲ期臨床試驗報告》 。報告顯示， 本**Ⅲ期臨床試驗結果全面達到預設目標。
本**Ⅲ期臨床試驗采用隨機、盲法、 多中心、同類(lèi)對照設計， 臨床設計符合國際國內的先進(jìn)標準。 同時(shí)， 輝瑞 PCV7 是全球唯一過(guò)效力觀(guān)察臨床試驗證明**有效性的肺炎球菌結合**， 沃森生物 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗設計與輝瑞 PCV13 的臨床試驗設計相同， 均采用輝瑞 PCV7 作為非效臨床試驗對照**。
沃森生物 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗人群來(lái)自河北、河南、山西共 6 個(gè)臨床現場(chǎng)， 臨床研究樣本更具代表性。 沃森 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗除 2 月齡人群外， 完整納入 3 月齡至 5 周歲人群，為該**多年齡層免疫程序確定供了充分的臨床研究數據。 考慮到國內肺炎球菌流行病數據有限， 公司 PCV13 的Ⅲ臨床試驗相對于輝瑞 PCV13 增加了免疫前的對于免疫原性基線(xiàn)的觀(guān)察，為更為客觀(guān)、全面的免疫原性評價(jià)和分析提供了更為充分的臨床研究數據，并為我國嬰幼兒中肺炎球菌疾病流行病學(xué)提供了數據。
隨著(zhù) 13 價(jià)肺炎結合**獲得《Ⅲ期臨床試驗報告》 ， 標志著(zhù)沃森生物 13 價(jià)肺炎結合**臨床研究階段工作已圓滿(mǎn)完成。同時(shí)，也表明本**具備了申請新藥生產(chǎn)的必備條件。
目前， 沃森生物該**申請新藥生產(chǎn)的工作已準備就緒。
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