基于光免疫療法（PIT）平臺、專(zhuān)注于癌癥靶向精準治療的Aspyrian Therapeutics生物技術(shù)公司1月16日公布，美國FDA已授予公司全球首創(chuàng )（first-in-class）精準治療候選藥物RM-1929用于2線(xiàn)療法失敗的頭頸部復發(fā)性鱗狀細胞癌(HNSCC)患者治療的快速通道認定。
RM-1929是一款使用IRDye 700DX作為光敏劑的cetuximab偶聯(lián)藥物，靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR），EGFR在多種實(shí)體腫瘤中有表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌、肺癌、結腸癌、胰 腺癌等。該全球首創(chuàng )抗體偶聯(lián)藥物可以精確靶向癌細胞，在抗體與腫瘤結合后，偶聯(lián)染料被紅光局部激活，可以引起快速的抗癌反應。腫瘤選擇性偶聯(lián)物的局部激活所產(chǎn)生的雙重特異性，使得其對周?chē)】到M織和結構的破壞很小，將有潛力用于癌癥患者和醫生。
RM-1929目前正在進(jìn)行治療復發(fā)頭頸癌的臨床2期研究RM-1929/101?；颊哒心家呀?jīng)完成，Aspyrian預計會(huì )在2018下半年公布頂線(xiàn)數據。Aspyrian最近成功地與FDA進(jìn)行了該2期試驗中期數據相關(guān)的溝通會(huì )議，對關(guān)鍵臨床研究的設計也進(jìn)行了討論，包括潛在的用于支持Subpart E（生物制品）下加速批準的臨床策略。根據FDA的反饋，Aspyrian計劃在2018年第一季度內啟動(dòng)RM-1929治療復發(fā)頭頸癌的第一項全球關(guān)鍵研究。
公司首席醫學(xué)官Merrill Biel博士稱(chēng)：“快速通道認證是對RM-1929在解決大量未滿(mǎn)足的醫療需求潛力的認可。該項進(jìn)行中的2期試驗中期結果顯示，與病人目前可獲得的標準治療歷史數據相比，RM-1929在總緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期終點(diǎn)上均獲得了具有臨床意義的的改善。數據支持了RM-1929對于HNSCC病患疾病控制同時(shí)對健康組織無(wú)影響的潛力,這對于維持病人的生活質(zhì)量至關(guān)重要，我們期待著(zhù)啟動(dòng)關(guān)鍵的臨床試驗。”
公司的關(guān)鍵臨床研究還包括RM-1929單藥或與免疫調節劑聯(lián)用治療局部或轉移性頭頸癌的療效評價(jià)，旨在探索 RM-1929聯(lián)合T細胞介導抗癌激活的協(xié)同效應，計劃在2018年年初啟動(dòng)。臨床前及臨床數據表明，RM-1929治療不僅能迅速破壞腫瘤細胞，而且還能激發(fā)先天和適應性的抗腫瘤免疫反應。
Aspyrian首席執行官Miguel Garcia-Guzman表示：“基于臨床2期中期數據，我們認為RM-1929單藥具有為所有現有治療失敗的患者提供有效治療選擇的潛力。”
除此之外，為了推動(dòng)RM-1929在日本開(kāi)展臨床試驗，aspyrian成功地向PMDA提交了RM-1929的臨床試驗通知(CTN)申請，并啟動(dòng)了在日本復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者中進(jìn)行的單中心、開(kāi)放標簽的臨床1期研究。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
