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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 FDA:補充維生素D預防多發(fā)性硬化癥的證據不充分

FDA:補充維生素D預防多發(fā)性硬化癥的證據不充分

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  2018-01-17
1月12日,美國FDA發(fā)布通告,否決一項關(guān)于“維生素D可以降低多發(fā)性硬化癥(MS)患病風(fēng)險”的健康聲稱(chēng)申請。MS是一種損害身體中樞神經(jīng)系統的慢性免疫系統疾病。

       1月12日,美國FDA發(fā)布通告,否決一項關(guān)于“維生素D可以降低多發(fā)性硬化癥(MS)患病風(fēng)險”的健康聲稱(chēng)申請。MS是一種損害身體中樞神經(jīng)系統的慢性免疫系統疾病。

       據了解,本次健康聲稱(chēng)申請由Burdock集團代表拜耳公司提出,Burdock提供了85篇相關(guān)paper及其它附錄內容,并對數以百計的其他出版物進(jìn)行了大量的獨立文獻審查。

       但是FDA評估后認為,不能得出維生素D攝入量與MS風(fēng)險之間的關(guān)系的科學(xué)結論,沒(méi)有可靠的證據表明攝入維生素D會(huì )降低多發(fā)性硬化癥的風(fēng)險。

       在FDA看來(lái),合格的健康聲稱(chēng)是基于可信的科學(xué)證據支持的聲稱(chēng),但沒(méi)有達到權威健康聲稱(chēng)所要求的更嚴格的“重大科學(xué)協(xié)議”標準。因此,合格的健康聲必須附有免責聲明或其他合格的語(yǔ)言,以便準確地支持聲稱(chēng)的科學(xué)證據水平。

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