江蘇恒瑞醫藥股份有限公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《審批意見(jiàn)通知件》。另，恒瑞醫藥、上海恒瑞收到國家食藥監總局核準簽發(fā)的《藥物臨床實(shí)驗批件》，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：SHR9549
劑型：原料藥
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司
受理號：CXHL1700177
批件號：2017L05260
審批意見(jiàn)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑進(jìn)行臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：SHR9549片
劑型：片劑
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)
申報階段：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
2017年6月29日，恒瑞醫藥和上海恒瑞向江蘇省食品藥品監督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。SHR9549是一種口服小分子選擇性雌激素受體下調劑，擬適用于ER陽(yáng)性與HER2陰性的乳腺癌。
第一代選擇性雌激素受體下調劑氟維司群由阿斯利康公司開(kāi)發(fā)，于2002年獲得美國食品藥品監督管理局的批準，用于治療雌激素輔助治療后復發(fā)的ER陽(yáng)性的乳腺癌以及與CDK4/6抑制劑palbociclib聯(lián)合，治療經(jīng)雌激素治療后發(fā)生轉移的ER陽(yáng)性與HER2陰性乳腺癌。該產(chǎn)品于2010年6月在中國獲批進(jìn)口。
經(jīng)查詢(xún)，目前國內有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司提交了氟維司群注射液申報生產(chǎn)的注冊申請，以及印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司提交了該產(chǎn)品進(jìn)口申報臨床的注冊申請。2016年氟維司群中國銷(xiāo)售額約為543.5萬(wàn)美元，全球銷(xiāo)售額約為7.9億美元。
截至目前，公司在SHR9549及片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2340萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
