近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海復星星泰醫藥科技有限公司(原名:上海星泰醫藥科技有限公司，系復星醫藥產(chǎn)業(yè)之控股子公司)收到國家食品藥品監督管理總局關(guān)于同意注射用FN-1501臨床試驗的批準。
FN-1501是由中國藥科大學(xué)理學(xué)院陸濤教授研究團隊自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，該項目以總價(jià)五千萬(wàn)元人民幣及上市后銷(xiāo)售提成一億元人民幣轉讓給上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，于2017年8月獲注冊審評受理，近期該藥將在美國和中國大陸地區開(kāi)展臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：注射用FN-1501
劑型：注射劑
規格：10mg
申請類(lèi)別：化學(xué)藥品第1類(lèi)
申請人：復星醫藥產(chǎn)業(yè)、星泰醫藥、中國藥科大學(xué)
受理號：CXHL1700143
批件號：2017L05285
審批結論：同意本品進(jìn)行臨床試驗
該新藥為本集團經(jīng)中國藥科大學(xué)轉讓、后續自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。2017年8月，該新藥用于白血病治療獲國家食藥監總局臨床試驗注冊審評受理；美國東部時(shí)間2017年10月，該新藥用于白血病治療獲美國食品藥品監督管理局臨床試驗批準。
截至本公告日，于中國境內(不包括港澳臺地區)尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市；與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市，本公司尚無(wú)法通過(guò)IMS MIDASTM資料獲悉與該新藥同靶點(diǎn)的新藥于全球的年度市場(chǎng)數據。
截至2017年12月，本集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3,100萬(wàn)元。
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