江蘇恒瑞醫藥股份有限公司于美國時(shí)間2017年12月15日向美國食品藥品監督管理局提交了INS068注射液臨床試驗申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規的規定，美國FDA自受理之日起30日內未下發(fā)“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲準進(jìn)行臨床試驗。日前，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗資格，并將于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：INS068注射液
英文名：INS068 injection
劑型：注射液
規格：3.72mg/1mL
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
IND：137543
INS068是一種基礎(長(cháng)效)胰島素，臨床擬用于1型和2型糖尿病的治療。目前臨床上使用的長(cháng)效胰島素主要有甘精胰島素、德谷胰島素和地特胰島素。甘精胰島素由賽諾菲公司開(kāi)發(fā)，商品名為L(cháng)antus®，于2000年獲美國FDA批準上市，規格為100 Units/mL和300 Units/3mL。德谷胰島素和地特胰島素均由諾和諾德公司開(kāi)發(fā)。其中，德谷胰島素的商品名為T(mén)resiba®，于2015年獲美國FDA批準上市，規格為300 Units/3mL和600 Units/3mL。地特胰島素的商品名為L(cháng)evemir®，于2005年獲美國FDA批準上市，規格為1000 Units/10mL和300 Units/3mL。上述三種藥品目前均已在中國獲批上市。國內甘精胰島素仿制藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家有甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。
經(jīng)查詢(xún)，2016年甘精胰島素全球銷(xiāo)售額約為123億美元，德谷胰島素全球銷(xiāo)售額約為7.7億美元，地特胰島素全球銷(xiāo)售額約為42.6億美元。
截至目前，公司在INS068 注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3500萬(wàn)元人民幣。
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