近幾十年來(lái)，制藥行業(yè)采用創(chuàng )新和尖端技術(shù)開(kāi)展研究，并研制能為社會(huì )帶來(lái)巨大價(jià)值的新藥。相比之下，對生產(chǎn)工藝卻相對沒(méi)那么重視，因此，許多產(chǎn)品仍然使用僅憑經(jīng)驗開(kāi)發(fā)，效率相對低下的批處理工藝。食品藥品監督管理局 (FDA) 發(fā)起的質(zhì)量源于設計 (QbD) 和過(guò)程分析技術(shù) (PAT) 等倡議鼓勵該行業(yè)運用其豐富技能來(lái)解決這種不平衡，以便積極轉變工藝操作并提高整體制造效率。實(shí)現這種轉變的關(guān)鍵方面之一是如何更好地了解粉體行為，因為幾乎所有醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)周期中的某一時(shí)刻都將以粉體的形式處理?，F代粉體表征技術(shù)促進(jìn)對粉體行為的了解做出重要貢獻，該技術(shù)提供與工藝相關(guān)的數據，之后可以利用這些數據將工藝經(jīng)驗或關(guān)于具體產(chǎn)品的基本信息轉化成更有價(jià)值的知識。
ICH (人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )議) 中的Q8指導原則"藥品研發(fā)"描述了QbD理念。它建議制藥行業(yè)應放棄使用回溯式測試來(lái)評估質(zhì)量的方法，轉而采用在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造工藝中積極探索質(zhì)量指標的方法。PAT是FDA發(fā)起的一項倡議，旨在加快實(shí)施新的分析技術(shù)。其目的是通過(guò)減輕監管加工領(lǐng)域創(chuàng )新的負擔，來(lái)鼓勵提高效率。
QbD和PAT傳達的基本信息是：制藥行業(yè)需要提高認識，并采用基于知識的方法進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化和制造。QbD和PAT相輔相成，而不是互相孤立。QbD鼓勵盡早加深對材料和工藝的了解，以及鼓勵鑒別需要密切監視和控制的關(guān)鍵工藝參數 (CPP)。借助相關(guān)的分析技術(shù)，可以在試制階段獲取信息，并增進(jìn)對整個(gè)制造生命周期的理解，從而擴大知識庫。
但是，QbD和PAT目前都不是監管要求，那么為什么制藥公司需要采用這種全新工作方式呢？最簡(jiǎn)單的回答是：從長(cháng)遠來(lái)看，之前的方法均不可持續。制藥行業(yè)需要在保證質(zhì)量的前提下更快地將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，以便收回不斷增加的研發(fā)成本。若想加深對產(chǎn)品和工藝的了解，可能需要在初始階段追加投資，但最終有助于加快產(chǎn)品上市，并促進(jìn)放大生產(chǎn)的可靠性。這種深入了解也將有助于優(yōu)化工藝效率，從而提高生產(chǎn)率和盈利能力，隨著(zhù)專(zhuān)利到期日的臨近，以及日益壯大的仿制藥行業(yè)不斷帶來(lái)的巨大商業(yè)壓力，這將變得越來(lái)越重要。
監管方面的調整也將產(chǎn)生更進(jìn)一步的激勵作用。出于必要，監管機構現在采用一種基于風(fēng)險分析的方法，重點(diǎn)關(guān)注具有潛在危害的產(chǎn)品和工藝。能夠證明采用穩健的QbD和PAT方法 (以便使用具有充分理解的工藝制造出具有優(yōu)化和明確性能的產(chǎn)品) 的公司最終會(huì )從監管機構的支持關(guān)系中獲益。
所以，轉變的理由非常充分，但這無(wú)疑需要更深厚的基礎知識以及對材料和工藝更深入的了解。制藥行業(yè)將需要采取新的工作方式，并采用能夠獲取所需信息的新工具。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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