我國要依托當前的臨床研究的能力和資源來(lái)實(shí)現《健康中國2030》里提出的“健康科技創(chuàng )新整體實(shí)力位居世界前列”的目標還面臨諸多挑戰。建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫改目標之一，并設定臨床研究發(fā)展短期和長(cháng)期目標。
近日，7家藥物研究機構共同發(fā)布了《推動(dòng)臨床研究體系設計與實(shí)施，深化醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統構建》的最新研究報告，報告認為臨床研究是整個(gè)醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統最為重要的環(huán)節，如果臨床研究的能力和資源問(wèn)題得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年，因此建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰略，提高重視程度，明確將提升臨床研究能力作為醫改目標之一，并設定臨床研究發(fā)展短期和長(cháng)期目標。
《健康中國2030》里明確提出要“消除一批重大疾病危害”。對于許多重病、慢病的診療方案，需要通過(guò)臨床研究中國人群的科學(xué)數據，作為循證醫學(xué)的參考，從而不斷提高中國的診療水平。而對于許多中國高發(fā)的嚴重疾病(如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝)，在世界范圍內缺少創(chuàng )新，更加需要通過(guò)中國醫學(xué)工作者借助臨床研究手段去探索解決方案。
我國要依托當前的臨床研究的能力和資源來(lái)實(shí)現《健康中國2030》里提出的“健康科技創(chuàng )新整體實(shí)力位居世界前列”的目標還面臨諸多挑戰。以臨床研究資源為例：中國獲得GCP(臨床試驗質(zhì)量管理規范)認證的機構數量在2014年到2016年間沒(méi)有顯著(zhù)變化，而2017年新增的168家機構也基本尚未具備規模開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床試驗的能力。同時(shí)依據2014~2016年數據對比顯示，中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》、《新英格蘭雜志》及《美國醫學(xué)會(huì )雜志》上發(fā)表的文章數量在12個(gè)國家中排名第9，僅為美國的2.7%。
過(guò)去15~20年間我國對醫學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持“重基礎、輕臨床”，以2016年國家自然科學(xué)基金資助課題為例，在批準資助的醫學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中，95%的課題為基礎醫學(xué)類(lèi)，僅5%用于支持臨床研究。同樣，2016年國家重點(diǎn)研發(fā)計劃啟動(dòng)生物醫藥相關(guān)項目共7大類(lèi)299項，其中僅13%用于臨床研究，政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
當前，醫院和醫生對參與臨床研究缺乏動(dòng)力，例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。相比之下，高水平臨床研究，往往需要較大規模資金支持，試驗開(kāi)展周期長(cháng)，對于研究者和支持團隊的要求也更高。且由于參與人員眾多，甚至在文章中署名的機會(huì )也較少，難以滿(mǎn)足職稱(chēng)晉升所要求的文章發(fā)表數量，因此研究人員普遍參與積極性不高，亟須建立承接臨床研究的醫療機構和研究者團隊的激勵機制。
該報告由中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )，中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )，北京大學(xué)亞太經(jīng)合組織監管科學(xué)卓越中心，北京大學(xué)臨床研究所，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )，中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )在40多位顧問(wèn)專(zhuān)家的指導下共同完成。
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