歷史背景
藥品上市許可持有人(MAH，Marketing Authorization Holder)制度是歐洲、美國、日本等發(fā)達國家普遍實(shí)行的藥品管理制度。該制度的本質(zhì)即藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，研發(fā)機構和研發(fā)人員也可以作為藥品上市許可持有人取得藥品批準文號，并可以委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
2001年底，歐盟發(fā)布人用藥品上市許可的指導性規章，提出 “MAH”和“PLH”相分離的藥品市場(chǎng)準入制度。美國的上市許可與歐盟相似，但不完全一樣。美國藥品上市分為兩個(gè)階段申報：臨床試驗申請和上市申請，而歐盟實(shí)行集中審評制度，申請人只需向EMA提交上市申請即可，申請資料包括臨床前研究資料和臨床研究資料。與歐美相比，日本于2005年提出MAH資格準入型制度，即只有取得MAH資格后，才能提出藥品的上市申請，并同時(shí)要求設立3名有資質(zhì)的全職管理者，分別是總經(jīng)理、質(zhì)量保證主管、上市安全控制主管。
我國一直以來(lái)實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式，藥品研發(fā)機構/人員無(wú)法取得藥品批準文號，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有藥品批準文號，研發(fā)機構如果獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種模式不利于調動(dòng)研機機構/人員的創(chuàng )新積極性，不利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，不利于抑制低水平重復投資和建設。但是從2015年下半年開(kāi)始，隨著(zhù)一系列MAH制度的法規政策相繼出臺，相信以上現象會(huì )得到有效緩解和改善。
對中國制藥業(yè)的潛在影響
雖然MAH制度在中國處于試行階段，仍有很多不確定性，但最新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》和《<藥品管理法>修正案(征求意見(jiàn)稿)》均表明這一制度最終會(huì )在全國范圍內開(kāi)展。這也預示著(zhù)這一制度將會(huì )給醫藥行業(yè)帶來(lái)巨大的變化。
1、激發(fā)創(chuàng )新積極性，分工細化，優(yōu)化資源配置
對于研發(fā)機構/人員來(lái)說(shuō)，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，可以分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售，從而獲得直接收益，增強企業(yè)研發(fā)動(dòng)力，驅動(dòng)研發(fā)人員創(chuàng )新積極性。而不是像以前研發(fā)機構或人員只能通過(guò)技術(shù)轉讓給生產(chǎn)企業(yè)，或只能被動(dòng)地與藥品生產(chǎn)企業(yè)私下簽訂利益分配協(xié)議，不僅研發(fā)人員的知識產(chǎn)權未獲得有效保障，所應得的利益也難獲得保障。
在MAH制度下，生產(chǎn)企業(yè)也可以是上市許可持有人，可以針對性地選擇生產(chǎn)廠(chǎng)家，而受托生產(chǎn)企業(yè)可以利用自己的資源優(yōu)勢進(jìn)行定制化生產(chǎn)/加工，即我們所說(shuō)的CMO類(lèi)企業(yè)。同生產(chǎn)企業(yè)一樣，藥品銷(xiāo)售企業(yè)也可以利用自身的豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗、成熟的銷(xiāo)售渠道等資源承接藥品上許可持有人的銷(xiāo)售委托。這種“專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事”的靈活模式，將催生一批擁有核心競爭力的企業(yè)，同時(shí)使行業(yè)分工更加細化，資源配置得到優(yōu)化。
2、加速新藥申請，節約時(shí)間成本
在MAH制度下，如果不含技術(shù)審評時(shí)間，新藥臨床申報可由之前的117~127天縮短至14天;若包含技術(shù)審評時(shí)間，則由原先的12~18個(gè)月縮短至9.5個(gè)月，大幅度加速新藥的上市進(jìn)程。在第九屆中國醫藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì )的政策創(chuàng )新主會(huì )上，CFDA藥化注冊司副司長(cháng)李芳介紹，“自2016年6月MAH制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)，截至2017年7月底，10個(gè)試點(diǎn)省市共受理藥品注冊申請987件，其中，MAH申請450件，占45.6%”。具體數據如下：
3、健全法律制度和保險制度
《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》強調了MAH在藥品的整個(gè)生命周期中的安全責任承擔能力，同時(shí)明確指出MAH需“承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同”。目前隨著(zhù)MAH制度不斷推進(jìn)，配套的法律法規也會(huì )隨之建立，同時(shí)保險行業(yè)也相繼推出適合MAH的專(zhuān)業(yè)險種。通過(guò)建立健全的法律制度和保險制度，對MAH進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的評估，使得制約MAH的同時(shí)保護患者的利益。
4、吸引資本投資
我國龐大的人口規模，老齡化、新生兒政策，以及經(jīng)濟水平的提升所催生出的巨大的市場(chǎng)讓資本躍躍欲試，當前專(zhuān)注于醫療領(lǐng)域投資的各類(lèi)投資機構數量在快速增加。有數據統計，2017年專(zhuān)業(yè)投資醫療健康產(chǎn)業(yè)的投資機構已經(jīng)超過(guò)了262家，是5年前的2倍，新藥研發(fā)作為新興領(lǐng)域已成為了投資熱點(diǎn)。
充分利用好MAH制度
從2015年下半年至今，國家食品藥品監督管理總局推出的一系列措施，包括臨床數據核查、優(yōu)先審評、一致性評價(jià)、MAH制度等政策，都明確體現出政府對行業(yè)的看法和改革的意志，即希望通過(guò)政策引導，讓藥品回歸其治療的本質(zhì)，提高質(zhì)量、重視臨床價(jià)值、重視藥品性?xún)r(jià)比;讓行業(yè)環(huán)境走向合理、規范。行業(yè)現狀有望得到改變，注重研發(fā)、注重質(zhì)量的公司將脫穎而出。
MAH制度下，研發(fā)機構的觀(guān)念轉變尤為重要，更需要對產(chǎn)品上市后的質(zhì)量、安全性進(jìn)行把控。
(1)研發(fā)機構需要建立完整合理的質(zhì)量管理體系和藥品安全監測體系，更多地關(guān)注患者和藥品臨床價(jià)值。
(2)在創(chuàng )新研發(fā)的過(guò)程中準確定位自己，強化企業(yè)主體責任意識。
(3)積極采取開(kāi)放式合作模式，同CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織)、CSO(合同銷(xiāo)售組織)建立合作關(guān)系，降低成本和分散風(fēng)險。
毋容置疑，MAH制度將極大地進(jìn)我國醫藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新，質(zhì)量體系的提高，相關(guān)法律制度和保險制度的健全和完善，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)的資源配置，強化技術(shù)分工和專(zhuān)業(yè)化，吸引更多的風(fēng)險投資，為我國早日成為制藥創(chuàng )新大國奠定了堅實(shí)的基礎。
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