百濟神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，雙方已經(jīng)簽訂了PD-1單抗tislelizumab的委托生產(chǎn)協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實(shí)踐“藥品上市許可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab將在勃林格殷格翰位于上海的生物制藥生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。
百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強表示：“隨著(zhù)tislelizumab在中國注冊進(jìn)度的不斷推進(jìn)，我們非常高興能通過(guò)與全球頂級的生物制藥合同生產(chǎn)商勃林格殷格翰合作來(lái)確保產(chǎn)品的商業(yè)供應。在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開(kāi)發(fā)區創(chuàng )建了合資公司，正在廣州建設生物藥生產(chǎn)基地，期待進(jìn)一步擴大產(chǎn)能，以滿(mǎn)足tislelizumab及其他在研生物藥預期的生產(chǎn)需求。
基于供應協(xié)議條款，勃林格殷格翰將在數年內擁有tislelizumab的獨家生產(chǎn)權（期限有可能延長(cháng)）。除此之外，百濟神州也獲得了未來(lái)勃林格殷格翰在中國為其擴大產(chǎn)能的數項優(yōu)先權。
勃林格殷格翰總經(jīng)理羅家立博士表示：“這項協(xié)議標志著(zhù)我們將成為中國第一個(gè)MAH制度下生物制藥進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌癥的患者帶來(lái)福音，能夠為tislelizumab提供商業(yè)規模的生產(chǎn)供應，我們感到非常激動(dòng)。”
2013年6月，勃林格殷格翰在上海啟動(dòng)了跨國藥企在國內的首個(gè)基于哺乳動(dòng)物細胞培養技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地建設；2014年12月，勃林格殷格翰中國生物制藥基地的臨床用藥生產(chǎn)車(chē)間正式投入使用；2016年2月，勃林格殷格翰被選中成為“國內首批開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)”的試點(diǎn)企業(yè)之一；2017年5月，勃林格殷格翰生物制藥在上海的規?；a(chǎn)基地正式投入生產(chǎn)運營(yíng)。目前啟用的是一條2000立升一次性生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)，基地的設計產(chǎn)能為四條2000立升一次性生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)，可滿(mǎn)足未來(lái)更大的市場(chǎng)需求。
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