近日，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )掛出專(zhuān)利審查結果通知：專(zhuān)利權人諾華股份有限公司(下稱(chēng)“諾華”)的發(fā)明創(chuàng )造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專(zhuān)利全部無(wú)效”。
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上述藥物組合物諾欣妥，是由瑞士國際藥企諾華研發(fā)生產(chǎn)的一款重磅藥物，用于治療心力衰竭，2015年先后在美國和歐盟通過(guò)上市審批，并在2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準在中國上市。在國內，該處方藥28片盒裝售價(jià)約280元。
1月8日，北京華睿卓成知識產(chǎn)權代理事務(wù)所(普通合伙)所長(cháng)、創(chuàng )始合伙人程淼律師在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，此次該專(zhuān)利(專(zhuān)利號：CN201110029600.7)被宣布無(wú)效，癥結還是源于國外藥物進(jìn)入中國后的水土不服，國內對于證明治療效果的活性數據要求嚴格，而歐美等地在沒(méi)有活性試驗數據情況下是可能獲得專(zhuān)利的。
對于本次專(zhuān)利無(wú)效結果對于國內仿制藥的影響，專(zhuān)利律師趙昊2018年1月8日對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，一個(gè)藥通常會(huì )有多個(gè)專(zhuān)利對其進(jìn)行保護，專(zhuān)利無(wú)效結果并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在內的多個(gè)專(zhuān)利保護著(zhù)諾欣妥。
在一位跨國藥企亞太地區負責人看來(lái)，雖然近年來(lái)醫藥領(lǐng)域頻頻出現外資原研藥“專(zhuān)利懸崖”已經(jīng)到來(lái)的聲音，但是對于中國仿制藥企來(lái)說(shuō)，在專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致，才能在市場(chǎng)上分得一杯羹。
專(zhuān)利無(wú)效
根據專(zhuān)利復審委員會(huì )《無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)》(第34432號)，2017年4月，廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人、律師戴錦良向專(zhuān)利復審委員會(huì )提出上述專(zhuān)利無(wú)效宣告請求，理由是“涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分”“權利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持”“權利要求保護范圍不清楚”“權利要求不具備創(chuàng )造性”，不符合專(zhuān)利法相關(guān)條款。
到2017年9月15日，專(zhuān)利復審委員會(huì )對上述無(wú)效宣告請求進(jìn)行了公開(kāi)審理，并將其列為專(zhuān)利復審委員會(huì )“重大案件公開(kāi)審理”的第五例案件，知識產(chǎn)權局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱(chēng)，“該案的無(wú)效宣告請求理由涉及缺乏實(shí)驗數據致使說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分、申請日后提交的實(shí)驗數據以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專(zhuān)利領(lǐng)域的焦點(diǎn)問(wèn)題，極具看點(diǎn)。”
1月3日，專(zhuān)利復審委員會(huì )則是發(fā)布了審查結果，判定諾華的發(fā)明創(chuàng )造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》的專(zhuān)利全部無(wú)效。
在程淼看來(lái)，諾華此次專(zhuān)利遇挫是犯了跨國藥企在中國常見(jiàn)的水土不服病。而對于此次專(zhuān)利無(wú)效結果的看法，截至發(fā)稿，諾華方面沒(méi)有對21世紀經(jīng)濟報道記者進(jìn)行回應。
不過(guò)，盡管專(zhuān)利無(wú)效結果已出爐，諾華仍有“翻盤(pán)”機會(huì )。根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》(第46條第2款)規定，諾華可以在收到通知之日起三個(gè)月內，以專(zhuān)利復審委員會(huì )為被告向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，如諾華敗訴，還可以向北京高級人民法院提起上訴。
“諾華確實(shí)保有提起訴訟的權利，以往也有類(lèi)似的案例，但是俗話(huà)說(shuō)九死一生，專(zhuān)利復審委員會(huì )有比較高的專(zhuān)業(yè)水平，一般來(lái)講諾華只有10%的翻盤(pán)可能。”程淼對21世紀經(jīng)濟報道記者指出。
質(zhì)量為本
公開(kāi)資料顯示，諾欣妥，本次專(zhuān)利無(wú)效結果涉及的藥物，可用于射血分數降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
東方證券研報指出，諾欣妥市場(chǎng)潛力較大，據《中國心血管病報告2016》推算，目前國內約有心衰患者450萬(wàn)人，保守按照患者年治療費用1000元估算，對應的國內市場(chǎng)規模就超過(guò)40億元。
查閱CFDA數據資料，21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現，截至1月8日，國內已經(jīng)有包括恒瑞醫藥、信立泰、南京一心和醫藥在內的多家企業(yè)申請了該藥物的臨床試驗，如恒瑞醫藥公告稱(chēng)公司于2015年提交藥品注冊申請并獲受理，南京一心和醫藥則已啟動(dòng)了臨床試驗，登記號為CTR20171433。
“專(zhuān)利無(wú)效結果出爐后，市場(chǎng)上一度出現了國內企業(yè)是否可以進(jìn)行仿制的疑問(wèn)，但是需要表明的是，該專(zhuān)利被宣布無(wú)效并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥。”趙昊律師對21世紀經(jīng)濟報道記者強調：“經(jīng)粗略檢索后發(fā)現，目前至少還有CN101098689B和CN102702119B兩個(gè)專(zhuān)利保護著(zhù)諾欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果這兩個(gè)專(zhuān)利一直維持有效的話(huà)，要想仿制諾欣妥估計還要等8年。”
盡管仍然有專(zhuān)利保護著(zhù)諾欣妥，但對于相關(guān)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果一個(gè)專(zhuān)利藥專(zhuān)利失效或者到期，就意味著(zhù)仿制藥企有機會(huì )進(jìn)入市場(chǎng)以搶占份額。
早在2012年到2016年間，醫藥領(lǐng)域就頻頻傳來(lái)外資原研藥“專(zhuān)利懸崖”已經(jīng)到來(lái)的聲音，有統計顯示，2015-2020年之間，處在“專(zhuān)利斷崖”威脅下的藥物銷(xiāo)售額為2150億美元，預計最終會(huì )有990億美元的損失。
不過(guò)，一位跨國藥企亞太地區負責人曾在接受記者采訪(fǎng)時(shí)認為，仿制原研藥不是字面上那么簡(jiǎn)單，中國目前欠缺一個(gè)高信譽(yù)、高質(zhì)量的仿制藥生產(chǎn)群體，對于中國醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致。
在上述負責人看來(lái)，專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期后，一般面臨降價(jià)壓力，這也是仿制藥的優(yōu)勢所在，但中國本土的仿制藥質(zhì)量比較低，導致專(zhuān)利藥到期后，市場(chǎng)上沒(méi)有很大壓力促使專(zhuān)利藥降低價(jià)格，因為患者認為原研藥的質(zhì)量更有保證，愿意付高一點(diǎn)的價(jià)錢(qián)。
而為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提高，政策層面也在推進(jìn)，如2015年，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》就提出對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行一致性評價(jià)，通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持。
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