1月7日，比利時(shí)生物公司Galapagos公布了在美國骨關(guān)節炎患者中進(jìn)行的臨床1b試驗積極的初步頂線(xiàn)研究數據。
這個(gè)臨床1b研究是一項在美國50-75歲間膝關(guān)節和/或髖關(guān)節骨關(guān)節炎患者中開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，入組患者30例，主要研究終點(diǎn)是評估首創(chuàng )新藥（first-in-class）GLPG1972在患者體內的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)、安全性及耐受性。次要研究終點(diǎn)是測量ARGS新生表位的降低情況，這是一種重要的軟骨破裂生物標記物?；颊唠S機接受GLPG1972或安慰劑三劑量中的一種，治療周期為4周，外加3周隨訪(fǎng)期。
GLPG1972的作用機制是靶向一種叫做ADAMTS-5的軟骨降解酶，機制已在兩種動(dòng)物模型中證實(shí)。在健康志愿者中進(jìn)行的前期1期研究達到了所有的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)指標，同時(shí)還證明GLPG1972在兩周內降低了ARGS新生表位的血液水平達50%以上。
這項在患者中進(jìn)行的臨床1b研究，GLPG1972耐受性良好。在治療第15天，劑量組有一例伴隨可逆性肝功能異常檢測的治療中止事件。GLPG1972在老年骨關(guān)節炎患者中的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)同健康受試者藥代性質(zhì)相類(lèi)似，為潛在的每日一次口服治療提供了數據支持。
相比安慰劑組，患者在治療中取得了劑量依賴(lài)性的ARGS新生表位降低：
Galapagos公司首席科學(xué)官Piet Wigerinck博士表示：“我們感到高興的是，這項研究將健康受試者軟骨分解生物標志物減少50%延續到了骨關(guān)節炎患者中，并持續達4周。我們正與我們的合作伙伴Servier（詩(shī)唯雅）一起努力準備一個(gè)全球臨床2期試驗，預計將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始，并進(jìn)一步開(kāi)發(fā)GLPG1972作為一種潛在的疾病治療分子。”
骨關(guān)節炎是一種高發(fā)病率及高致殘率疾病。到目前為止，還沒(méi)有任何療法可以阻止疾病的進(jìn)展，病患只能接受對癥治療。因此，骨關(guān)節炎治療領(lǐng)域存在一種重要的未滿(mǎn)足的醫療需求。從2010年開(kāi)始，Galapagos和詩(shī)唯雅聯(lián)合起來(lái)共同應對治療挑戰，促成了全球首創(chuàng )及病情改善潛力藥物GLPG1972的發(fā)展。Galapagos擁有GLPG1972美國地區全部商業(yè)權益。根據協(xié)議條款，Galapagos有資格在美國以外的商業(yè)開(kāi)發(fā)中獲得開(kāi)發(fā)、監管和其他里程碑式的付款和版稅。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Positive topline results with GLPG1972 in osteoarthritis patients
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