2018年1月5日，又逢“法規星期五”，按照慣例，又是CFDA周末發(fā)文的日子，果然，兩條新規數小時(shí)內刷爆朋友圈，今天，先談?wù)勂渲幸粋€(gè)：《藥品數據管理規范》征求意見(jiàn)稿與4個(gè)月前頒布的征求意見(jiàn)稿有哪些變化呢？
上一版征求意見(jiàn)稿，發(fā)布日期2017年8月25日，距離2018年1月5日發(fā)布征求意見(jiàn)，已經(jīng)到了第三稿，整整歷經(jīng)4個(gè)月，讓我們一起看看，相比較第二版的主要修改和變化：
1、第四條【誠信原則】，新增加了10個(gè)字“禁止任何虛假、欺騙行為”。
這貌似有點(diǎn)嚇唬人的意思，虛假欺騙其實(shí)并沒(méi)有任何實(shí)質(zhì)性的指定。“禁止”這種詞在GXP規范里其實(shí)比較少見(jiàn)的，一直認為，在GXP當中，禁止任何虛假、欺騙這種描述不應該有，因為這是作為一個(gè)制藥從業(yè)者應該具備的基本素質(zhì)，這句話(huà)應該對老板講，可惜的是，很少有老板看“GXP”
2、第十三條【可歸屬性】，除數據創(chuàng )建者和修改人員外，增加了“其他操作人員”。
這個(gè)“其他操作人員”增加了，顯得更加嚴謹。
3、第十三條【可歸屬性】，將原來(lái)的第十五條【電子簽名】的條款轉移到了第十三條成為第二款，相應地，自第十五條(新)開(kāi)始，與舊版條款編號錯位(新第十五條對應原第十六條)。(注：以下章節號以新版為準)
這點(diǎn)修改，實(shí)際并無(wú)實(shí)際意義。
4、第四章【數據基本要求】第三節【數據同步要求】第二十條【要求】中，舊版“及時(shí)創(chuàng )建正式記錄”現改成了“及時(shí)創(chuàng )建記錄”刪除了正式二字。
刪除“正式”二字，是否意味著(zhù)可以采用傳說(shuō)中的“小抄”？
5、第四章【數據基本要求】第四節【數據原始一致】第二十二條【要求】中，第(二)個(gè)要求增加了數據應“按照規定的期限”保存。
這個(gè)加不加似乎也關(guān)系并不大，畢竟目前來(lái)說(shuō)，GMP相對是更高位法，覆蓋本規范中的要求。
6、第四章【數據基本要求】第四節【數據原始一致】第二十七條【數據的保留】第(三)項內容，發(fā)生災難后，備份數據可恢復中增加“完整”二字，成為備份數據可“完整”恢復。
這個(gè)修改，比原來(lái)表述更加嚴謹。
7、第五章【系統】第三十一條【原則】第(二)個(gè)條件中，舊版“同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數據時(shí)”修改為“當紙質(zhì)和電子數據同時(shí)產(chǎn)生并被保存時(shí)”。
這個(gè)表述，比原來(lái)更加優(yōu)化。
8、第五章【系統】第三十三條【計算機化系統要求】中刪除了“云基礎設施”。
這個(gè)比原來(lái)更加接地氣，比較現在藥廠(chǎng)不太會(huì )有云基礎設施。
9、第五章【系統】第三十六條【數據安全】第(五)項登錄密碼除原來(lái)要求定期更換外，增加了“具有適當的安全強度”要求。
這個(gè)安全強度……額，不太好說(shuō)，是不是不讓用豹子順子還有生日？
10、第五章【系統】第三十九條【災難恢復】中除系統運行、維護、災難恢復外，增加了“停用和退役”情形。
這樣修改比原來(lái)更加完善。
11、第六章【附則】第四十二條【術(shù)語(yǔ)】有較多修改：
(一)備份：做了較大簡(jiǎn)化，實(shí)質(zhì)內容無(wú)大改。
(四)歸檔：基本全改了。目前的新版內容更接近MHRA指南的定義。
(五)基準記錄：描述方法簡(jiǎn)化。
(七)數據可靠性：語(yǔ)句略有調整。
增加(十四)電子簽名。
綜合點(diǎn)評：總體來(lái)說(shuō)，本次修改內容不大，更多體現的是表述優(yōu)化、嚴謹，看來(lái)總局是已經(jīng)準備在年前完成這樁鬧心事，定稿的節奏了。
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